質(zhì)量管理體系不符合項(xiàng)的整改工作探析 iso9001質(zhì)量管理體系

組織在接受來(lái)自內(nèi)部的質(zhì)量審核、顧客的第二方審核和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的第三方審核時(shí)，不可避免會(huì)暴露出一定數(shù)量的不符合項(xiàng)，組織在開(kāi)展不符合項(xiàng)整改工作時(shí)，往往由于整改的思路不清晰、方法不得當(dāng)，找不準(zhǔn)不符合的原因，糾正和糾正措施的制定和實(shí)施不到位，導(dǎo)致類(lèi)似問(wèn)題重復(fù)發(fā)生，整改工作耗費(fèi)大量不必要的勞力。

1、不符合項(xiàng)整改工作流程

質(zhì)量管理體系不符合項(xiàng)的整改工作具體可分為以下幾步進(jìn)行：

不符合項(xiàng)確認(rèn)→不符合證據(jù)收集→立即糾正→原因分析→糾正措施（含舉一反三檢查）→跟蹤驗(yàn)證→后續(xù)行動(dòng)

2、不符合項(xiàng)確認(rèn)

在審核組正式發(fā)出不符合項(xiàng)前，組織應(yīng)與審核組針對(duì)不符合項(xiàng)的事實(shí)描述進(jìn)行充分的溝通和確認(rèn)，確認(rèn)不符合項(xiàng)的事實(shí)描述，明確不符合項(xiàng)的不符合要點(diǎn)，為不符合項(xiàng)整改工作找準(zhǔn)方向。

針對(duì)不符合項(xiàng)確認(rèn)的時(shí)機(jī)應(yīng)選擇在審核末次會(huì)之前的與受審核方領(lǐng)導(dǎo)溝通的環(huán)節(jié)上，組織往往會(huì)忽視與審核組之間就任何有關(guān)審核發(fā)現(xiàn)和的不同意見(jiàn)進(jìn)行討論和解決，導(dǎo)致后續(xù)不符合項(xiàng)的整改工作陷入被動(dòng)或僵局。

3、不符合項(xiàng)的不符合事實(shí)證據(jù)收集

在接收到不符合項(xiàng)并在采取行動(dòng)之前，組織應(yīng)立即根據(jù)不符合項(xiàng)的事實(shí)描述識(shí)別和收集引發(fā)該不符合項(xiàng)的不符合證據(jù)，重構(gòu)不符合事實(shí)，作為開(kāi)展原因分析的依據(jù)性材料。

4、不符合項(xiàng)的立即糾正

在確認(rèn)并接收到不符合項(xiàng)后，組織應(yīng)針對(duì)不符合項(xiàng)采取立即糾正。

立即糾正是為消除發(fā)現(xiàn)的不符合立即采取的行動(dòng)，是針對(duì)不符合項(xiàng)所提出的具體問(wèn)題，就事論事，立即解決目前已發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，消除、遏制或減少該問(wèn)題的發(fā)生對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程活動(dòng)等可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和不利影響。

在進(jìn)行立即糾正時(shí)不需進(jìn)行原因分析，采取立即糾正后不能保證類(lèi)似問(wèn)題不再發(fā)生。

當(dāng)不符合項(xiàng)事實(shí)描述已無(wú)法糾正或者可以糾正但成本無(wú)法估量或不現(xiàn)實(shí)時(shí)組織可以不采取立即糾正，此時(shí)需作出合理的解釋或說(shuō)明。

5、不符合項(xiàng)的原因分析

不符合項(xiàng)的原因分析是整個(gè)不符合項(xiàng)整改工作中最核心、最關(guān)鍵的一步，也是不符合項(xiàng)整改工作中最難把握的環(huán)節(jié)，原因分析的結(jié)果決定了不符合項(xiàng)整改的工作方向和后續(xù)糾正措施的制定和實(shí)施，直接影響不符合項(xiàng)整改工作的有效性、持續(xù)性。

根據(jù)在不符合事實(shí)中起作用的主次程度，導(dǎo)致不符合項(xiàng)的原因可以區(qū)分為直接原因、起作用的原因和根本原因，這些原因形成一個(gè)導(dǎo)致不符合項(xiàng)發(fā)生的原因鏈，原因分析的過(guò)程就是按照這個(gè)原因鏈，一步步追溯，直到找到導(dǎo)致不符合項(xiàng)發(fā)生的根本原因?yàn)橹埂?/p>

不符合項(xiàng)的原因分析應(yīng)該分析出發(fā)生該不符合事實(shí)的根本原因，當(dāng)這種原因被糾正以后，將會(huì)防止此類(lèi)不符合事實(shí)或者類(lèi)似不符合事實(shí)的或重復(fù)性發(fā)生。

組織可以采取很多方法和工具來(lái)確定不符合項(xiàng)的根本原因，例如頭腦風(fēng)暴法、魚(yú)刺圖、5WHY、RCA分析技術(shù)等。在做根本原因分析時(shí)，組織應(yīng)從質(zhì)量管理體系的整體策劃和運(yùn)行、工作流程設(shè)置的角度尋找和分析不符合事實(shí)發(fā)生的根源，導(dǎo)致不符合事實(shí)存在或發(fā)生的根本原因通常表現(xiàn)為以下三種情況：

質(zhì)量管理體系策劃中無(wú)文件規(guī)定；

質(zhì)量管理體系策劃中有文件規(guī)定，不充分或不適宜；

質(zhì)量管理體系策劃中文件規(guī)定完善，規(guī)定未得到貫徹執(zhí)行，實(shí)施過(guò)程未得到及時(shí)的監(jiān)督和檢查。

6、不符合項(xiàng)的糾正措施（含舉一反三檢查）

糾正措施是指針對(duì)分析出的根本原因所采取的對(duì)策或行動(dòng)，目的是從質(zhì)量管理體系系統(tǒng)的角度出發(fā)消除或減少這些原因，以防止此類(lèi)不符合事實(shí)或者類(lèi)似不符合事實(shí)的或重復(fù)發(fā)生，與上述的原因分析相對(duì)應(yīng)，通常要進(jìn)行以下三個(gè)方面的整改：

策劃、編制并發(fā)布實(shí)施新的質(zhì)量管理體系文件規(guī)定；

對(duì)質(zhì)量管理體系策劃中原有文件規(guī)定進(jìn)行修改和完善，確保規(guī)定充分、適宜；

建立定期或不定期的監(jiān)督、檢查和考核制度，確保文件規(guī)定落實(shí)到位。

組織應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)不符合事實(shí)相關(guān)的文件規(guī)定（包括已發(fā)布實(shí)施的、修改的的新編的）進(jìn)行學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，以確保相關(guān)文件規(guī)定宣貫到位。

糾正措施還應(yīng)包括舉一反三的檢查內(nèi)容，檢查質(zhì)量管理體系內(nèi)其他項(xiàng)目或場(chǎng)所是否有與該不符合事實(shí)類(lèi)似的問(wèn)題（譬如：對(duì)哪些項(xiàng)目或場(chǎng)所進(jìn)行了檢查，發(fā)現(xiàn)了哪些問(wèn)題并且此次一并進(jìn)行了怎樣的糾正，或描述通過(guò)檢查沒(méi)有發(fā)現(xiàn)類(lèi)似的問(wèn)題）。

7、不符合項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證

在整改計(jì)劃完成期限到期前，組織應(yīng)依照所制定的糾正措施完成不符合項(xiàng)的整改工作并對(duì)不符合項(xiàng)的整改完成情況進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的內(nèi)容包括：

（1）是否采取了立即糾正或闡明了不予糾正的理由；

（2）原因分析是否到位；

（3）制定的糾正措施是否有針對(duì)性和適用性；

（4）糾正措施的實(shí)施是否有效并能確保類(lèi)似問(wèn)題以后不再重復(fù)發(fā)生。

如果制定的糾正措施未能達(dá)到預(yù)期的目的，組織應(yīng)重新制定整改計(jì)劃；如果制定的糾正措施在實(shí)施的過(guò)程中沒(méi)有得到完全徹底的貫徹，則應(yīng)返回相關(guān)負(fù)責(zé)人或部門(mén)重新實(shí)施整改。

組織在確認(rèn)已完成全部整改工作后，應(yīng)立即著手整理收集書(shū)面整改見(jiàn)證材料并提請(qǐng)審核組對(duì)不符合項(xiàng)整改的有效性進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證。

整改見(jiàn)證材料應(yīng)客觀、真實(shí)、詳盡，作為不符合項(xiàng)整改工作的重要組成部分，它包括整個(gè)整改工作過(guò)程的記錄和整改效果的支持性證明材料。

每一個(gè)不符合項(xiàng)的整改過(guò)程和整改效果的支持性證明材料應(yīng)該是一個(gè)相對(duì)獨(dú)立的材料單元，應(yīng)包括不符合項(xiàng)整改單（含不符合項(xiàng)事實(shí)描述、立即糾正、原因分析、糾正措施、驗(yàn)證結(jié)果、組織意見(jiàn)等）和不符合項(xiàng)整改效果的支持性證明材料（如整改前后的有關(guān)文件規(guī)定、過(guò)程記錄、培訓(xùn)記錄、檢查記錄、文件修改記錄、圖片、照片等）。

審核組對(duì)不符合項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)跟蹤驗(yàn)證，確認(rèn)組織對(duì)不符合項(xiàng)采取的立即糾正、原因分析和糾正措施所取得的結(jié)果，確保有客觀證據(jù)能證實(shí)糾正措施已得到實(shí)施并有效防止了不符合項(xiàng)的發(fā)生，在確認(rèn)這些方面均能達(dá)到要求后，審核組給出不符合項(xiàng)閉環(huán)的決定。

8、后續(xù)行動(dòng)

后續(xù)行動(dòng)主要是用于判斷并驗(yàn)證所確定和實(shí)施的糾正措施在解決此類(lèi)問(wèn)題方面是否持續(xù)有效。

針對(duì)不符合項(xiàng)所采取的糾正措施應(yīng)該被保持跟蹤，以確保被正確實(shí)施；

對(duì)這些糾正措施的實(shí)施效果應(yīng)該有一個(gè)周期性評(píng)審，以確保這些糾正措施確實(shí)達(dá)到了預(yù)定的效果和持續(xù)有效；

當(dāng)評(píng)價(jià)周期內(nèi)發(fā)生有類(lèi)似不符合項(xiàng)時(shí)，這些不符合項(xiàng)應(yīng)該得到系統(tǒng)地認(rèn)真分析，以說(shuō)明為什么這些糾正措施沒(méi)有達(dá)到預(yù)定的效果，并重新采取必要的糾正措施以徹底消除類(lèi)似不符合所產(chǎn)生的不良影響。

9、結(jié)束語(yǔ)

在實(shí)際的工作過(guò)程中，筆者直接參與了大量質(zhì)量管理體系不符合項(xiàng)的整改工作，按照上面介紹的具體步驟和處理方法實(shí)施不符合項(xiàng)的整改工作，能有效減少不必要的勞力損耗，提高不符合項(xiàng)整改的工作效率和整改質(zhì)量，并且不符合項(xiàng)的整改基本都能順利通過(guò)審核組的驗(yàn)證閉環(huán)，確保不符合項(xiàng)按時(shí)完成整改閉環(huán)。