| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2024-03-05 19:59 |
| 最后更新： | 2024-03-05 19:59 |
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國內(nèi)多地爆發(fā)疫情，新冠抗原診斷試劑成為了火熱的醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，很多人都很想知道這個(gè)產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械需要什么條件，流程是怎么樣的？
盈泰醫(yī)療器械咨詢帶大家了解下新冠診斷試劑銷售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。
新冠診斷試劑銷售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求
一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證過辦理前期準(zhǔn)備事項(xiàng)：
1、 基本要求：
（1）營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含III類體外診斷試劑銷售范圍）
（2）房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件
2、 人員要求：
（1）至少配備4人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書）：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，銷售人員1人，倉管1人；
（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，相關(guān)學(xué)歷三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
3、 場地要求：
（1）如果產(chǎn)品是需要低溫冷藏的，冷庫不少于20立方米（如果租賃的話，提供冷庫租賃協(xié)議）；其它場地面積要求與經(jīng)營活動(dòng)相適宜，無強(qiáng)制數(shù)據(jù)要求。
（2）辦公區(qū)域與倉庫分隔。