體外診斷試劑凈化車間 潔凈廠房設計施工

中凈環球凈化可提供診斷試劑車間、體外診斷車間、GMP車間及實驗室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務，經驗豐富、價格實惠，具備裝飾裝修、機電安裝、凈化行業等資質，眾多成功案例。

診斷試劑車間對于廠房的選址方面，生產廠址應當選在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好的區域，遠離交通要道以及散發有害物質的工廠；廠房的設計應符合生產工藝流程及空氣潔凈度等級的要求，潔凈廠房內宜靠近生產區設置與生產規模相適應的原輔物料、半成品、成品存放區域以及質量控制實驗室；質量控制區可與生產區位于同一建筑物內，分區設置；設施規劃方面應該有空調凈化系統，純化水系統，給排水和工藝用氣管道，電氣和照明潔凈區內的配電設備。體外診斷試劑車間廠房應當有整潔的生產環境，廠區的地面、路面周圍環境及運輸等不應對產品的生產造成污染。行政區、生活區的總體布局合理，不得對生產區有不良影響。廠區應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區域。

生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室（區）的門、窗及安全門應當密閉，潔凈室（區）的門應當向潔凈度高的方向開啟。應當根據體外診斷試劑的生產過程控制，確定在相應級別的潔凈室（區）內進行生產的過程，避免生產中的污染。空氣潔凈級別不同的潔凈室（區）之間的靜壓差應當大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應當大于10帕，并應當有指示壓差的裝置。相同級別潔凈室間的壓差梯度應當合理。

與試劑直接接觸的設備和器具應當易于清潔和保養、不與成分發生化學反應或吸附作用，不會對試劑造成污染。應當對與產品直接接觸的設備和器具予以驗證，并保存記錄。與試劑直接接觸的設備一般包括：包被機、封閉機、灌裝機、蠕動泵、洗板機、攪拌器、切條機、點膜機等。與試劑直接接觸的器具一般包括：塑料桶，量筒，燒杯，錐形瓶、玻璃瓶等。