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                GMP潔凈車間建設(shè)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

                品牌: 中凈環(huán)球凈化
                地面: 環(huán)氧自流地坪、PVC、
                管道: 純水排水、給水排水管道
                單價(jià): 1000.00元/平方米
                發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長(zhǎng)期有效
                發(fā)布時(shí)間: 2024-03-29 16:58
                最后更新: 2024-03-29 16:58
                瀏覽次數(shù): 196
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                詳細(xì)說(shuō)明

                GMP潔凈車間建設(shè)選址標(biāo)準(zhǔn)

                  1.地理位置:選擇位于相對(duì)干凈的地理位置,遠(yuǎn)離工業(yè)區(qū)、交通擁堵和環(huán)境污染源,避免選擇高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū),如洪水、地震和化學(xué)品泄漏等風(fēng)險(xiǎn)較高的地區(qū)。

                  2.空氣質(zhì)量:考慮周圍環(huán)境的空氣質(zhì)量,避免選擇空氣中有大量顆粒物、污染物或有害氣體的地區(qū)。選擇遠(yuǎn)離道路、工廠、建筑工地等可能產(chǎn)生空氣污染的源頭。

                  3.水源:確保可獲得高質(zhì)量的供水源。避免選擇水質(zhì)不佳或受到污染的地區(qū),以減少對(duì)潔凈車間工藝的影響。

                  4.土壤條件:選擇穩(wěn)定的土壤條件,避免選擇地質(zhì)條件不穩(wěn)定、容易發(fā)生地下水滲漏或土壤沉降的地區(qū)。

                  5.建筑結(jié)構(gòu):選擇適合GMP潔凈車間的建筑結(jié)構(gòu),考慮建筑的密封性和隔音性能。確保建筑結(jié)構(gòu)能夠滿足GMP潔凈車間的要求,并提供適當(dāng)?shù)母綦x措施,以防止外部污染物進(jìn)入車間。

                  6.周邊環(huán)境:考慮周邊環(huán)境的噪音水平、振動(dòng)、照明和溫度控制等因素。選擇能夠滿足GMP潔凈車間要求的環(huán)境條件,以確保工作人員的舒適性和生產(chǎn)的穩(wěn)定性。

                  7.交通便利性:選擇交通便利的地點(diǎn),以便于原材料和成品的運(yùn)輸。

                  8.法規(guī)要求:遵守當(dāng)?shù)睾蛧?guó)家的法規(guī)要求,包括建筑、環(huán)境、安全和衛(wèi)生等方面的規(guī)定。

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                         GMP潔凈車間設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn):

                  1 GMP指南:GMP是一套制定和實(shí)施潔凈車間設(shè)計(jì)和操作的guojibiaozhun。根據(jù)當(dāng)?shù)睾蛧?guó)際GMP指南,如美國(guó)FDA的GMP和歐洲藥典的GMP要求,進(jìn)行潔凈車間設(shè)計(jì)。

                  2.潔凈度等級(jí):根據(jù)產(chǎn)品的要求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),確定潔凈車間的潔凈度等級(jí)。潔凈度等級(jí)通常根據(jù)顆粒物數(shù)量和尺寸來(lái)定義,如ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)中的潔凈度等級(jí)。

                  3.空氣流向和控制:設(shè)計(jì)適當(dāng)?shù)目諝饬飨蚝涂刂葡到y(tǒng),以確保潔凈空氣從潔凈區(qū)域向非潔凈區(qū)域流動(dòng),避免交叉污染。這包括正壓控制、空氣過(guò)濾和通風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)。

                  4.材料選擇:選擇符合GMP要求的耐腐蝕、易清潔、無(wú)塵積和抗靜電的材料。例如,墻壁、天花板和地板可以使用不銹鋼、耐腐蝕涂料或無(wú)塵積材料。

                  5.設(shè)備布局和隔離:根據(jù)工藝流程和衛(wèi)生要求,合理布置設(shè)備和工作區(qū)域,確保設(shè)備之間的適當(dāng)隔離,以防止交叉污染。

                  6.照明和電力:提供適當(dāng)?shù)恼彰鳎灾С止ぷ魅藛T的操作和檢查。確保電力系統(tǒng)符合安全標(biāo)準(zhǔn),并提供備用電源以應(yīng)對(duì)停電情況。

                  7.水和廢水處理:設(shè)計(jì)適當(dāng)?shù)乃幚硐到y(tǒng),包括供水、凈化、回收和廢水處理。確保水質(zhì)符合GMP標(biāo)準(zhǔn),并采取適當(dāng)?shù)膹U水處理措施。

                  8.溫度和濕度控制:根據(jù)產(chǎn)品要求和工藝流程,設(shè)計(jì)適當(dāng)?shù)臏囟群蜐穸瓤刂葡到y(tǒng),以維持穩(wěn)定的工作環(huán)境條件。

                  9.人員流動(dòng)和行為:設(shè)計(jì)合理的人員流動(dòng)路徑,避免交叉污染和異物進(jìn)入潔凈區(qū)域。

                  10.監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證:安裝適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測(cè)設(shè)備,如顆粒計(jì)數(shù)器、微生物采樣器等,對(duì)潔凈車間進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證。

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