新密辦理醫療器械二類備案證資質

一、辦理二類醫療器械經營備案憑證的基本要求：

營業執照（經營范圍包含二類醫療器械銷售）

房租合同、房屋產權證復印件

二、辦理二類醫療器械經營備案憑證對人員的要求：

至少配備3人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業負責人1人，質量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。

質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業三年以上相關質量管理經驗；其他人員沒有明確學歷要求，但建議中專或高中以上學歷。

（相關專業：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等，按專業分則更細，如生物醫學工程、醫療器械、光學儀器、電子信息技術、自動化控制、高分子材料與工程學等。醫學相關如：臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等）。

三、醫療器械經營備案對場地的要求：

倉庫面積20方以上；辦公室面積40方以上；

房屋租賃協議（租期超過1年），房產證復印件。

辦公區域與倉庫分隔。

配備辦公桌椅、、電腦等辦公設施；配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。

倉庫要做分區及色標管理。

四、辦理二類醫療器械經營備案憑證對管理制度要求：

企業必須建立一整套服務醫療器械經營質量管理規范的制度體系。