一類醫(yī)療產(chǎn)品做歐洲CE認(rèn)證流程和資料

CE認(rèn)證，即“Conformité Européenne”的縮寫，意為歐洲合格評(píng)定。它是歐盟制定的相關(guān)指令要求，貼有CE標(biāo)識(shí)表示產(chǎn)品已經(jīng)通過特定標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試，并可以在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)的任何地方合法銷售產(chǎn)品。

在歐洲市場(chǎng)，CE標(biāo)識(shí)是法律規(guī)定的強(qiáng)制性標(biāo)識(shí)。所有受相關(guān)指令約束的產(chǎn)品必須符合其指令的要求，否則無法在歐盟市場(chǎng)銷售。如果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合歐盟指令的要求，制造商或分銷商會(huì)被要求收回產(chǎn)品。對(duì)于持續(xù)違反指令要求的情況，會(huì)受到限制或禁止進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，并可能被要求從市場(chǎng)中撤出。

一，歐洲CE認(rèn)證基本信息

CE認(rèn)證分為強(qiáng)制性認(rèn)證和自我宣告兩種方式，具體取決于產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和相關(guān)指令的要求。

1.1 強(qiáng)制性認(rèn)證：對(duì)于某些高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品或涉及特定指令的產(chǎn)品，需要通過歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)發(fā)證。公告機(jī)構(gòu)（Notified Bodies）意思是，經(jīng)過歐盟成員國(guó)認(rèn)可并授權(quán)進(jìn)行認(rèn)證評(píng)定的機(jī)構(gòu)。

1.2 自我宣告：對(duì)于大多數(shù)產(chǎn)品，制造商或銷售商可以自行根據(jù)歐盟相關(guān)指令進(jìn)行測(cè)試并簽署自我符合性聲明。自我符合性聲明內(nèi)容是，確認(rèn)其產(chǎn)品符合適用指令的要求，并采取哪些檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)來確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。制造商或銷售商負(fù)責(zé)自我宣告的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，并在產(chǎn)品上貼上CE標(biāo)識(shí)。

1.3 CE證書的有效期沒有明確規(guī)定：一旦取得CE認(rèn)證，除了產(chǎn)品規(guī)格發(fā)生變化或使用的指令進(jìn)行更新有所修改外。證書會(huì)一直有效。

二，歐洲CE認(rèn)證適用地區(qū)

CE認(rèn)證可以在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA），歐盟的27個(gè)成員國(guó)和4個(gè)歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟（EFTA）成員國(guó)使用。歐盟的27個(gè)成員國(guó)包括比利時(shí)、保加利亞、捷克、丹麥、德國(guó)、愛沙尼亞、愛爾蘭、希臘、西班牙、法國(guó)、克羅地亞、意大利、塞浦路斯、拉脫維亞、立陶宛、盧森堡、匈牙利、馬耳他、荷蘭、奧地利、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、斯洛文尼亞、斯洛伐克、芬蘭和瑞典。

歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟成員國(guó)（4個(gè)）：瑞士、挪威、冰島和列支敦士登

需要注意：

2.1. 四個(gè)自由貿(mào)易聯(lián)盟成員國(guó)（冰島、挪威、瑞士和列支敦士登）是歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟（EFTA）的成員國(guó)之一，CE認(rèn)證在四個(gè)成員國(guó)內(nèi)并不是強(qiáng)制要求。

2.2 由于歷史上的殖民關(guān)系，在一些非洲、東南亞和中亞國(guó)家也會(huì)接受CE認(rèn)證。

三，歐洲CE認(rèn)證適用的產(chǎn)品

歐盟新立法框架（NLF）涵蓋了多個(gè)指令和條例，這些法規(guī)規(guī)定了在其范圍內(nèi)需要辦理CE認(rèn)證的產(chǎn)品。以下是NLF下的重要指令和條例以及它們適用的產(chǎn)品范圍：

3.1 玩具安全-第2009/48/EU號(hào)指令：適用于兒童玩具。

3.2 移動(dòng)式壓力設(shè)備-第2010/35/EU號(hào)指令：適用于移動(dòng)式壓力設(shè)備，如壓力罐、氣瓶等。

3.3 限制電氣和電子設(shè)備中的危險(xiǎn)物質(zhì)-第2011/65/EU號(hào)指令（RoHS指令）：適用于電子和電氣設(shè)備中的危險(xiǎn)物質(zhì)限制。

3.4 建筑產(chǎn)品-第305/2011號(hào)條例（歐盟）：適用于建筑產(chǎn)品，包括建筑材料和構(gòu)件。

3.5 煙火制品-第2013/29/EU號(hào)指令：適用于煙花和煙火制品。

3.6 娛樂艇和個(gè)人水艇-第2013/53/EU號(hào)指令：適用于娛樂艇和個(gè)人水艇，如帆船、劃艇等。

3.7 民用爆炸物-第2014/28/EU號(hào)指令：適用于民用爆炸物。

3.8 簡(jiǎn)單壓力容器-第2014/29/EU號(hào)指令：適用于簡(jiǎn)單壓力容器。

3.9 電磁兼容性-第2014/30/EU號(hào)指令：適用于電子和電氣設(shè)備的電磁兼容性。

3.10 非自動(dòng)稱重儀器-第2014/31/EU號(hào)指令：適用于非自動(dòng)稱重儀器。

3.11 測(cè)量?jī)x器-第2014/32/EU號(hào)指令：適用于測(cè)量?jī)x器，包括計(jì)量設(shè)備和測(cè)量?jī)x器。

3.12 升降機(jī)-第2014/33/EU號(hào)指令：適用于升降機(jī)和相關(guān)安全組件。

3.13 潛在爆炸環(huán)境用的設(shè)備及保護(hù)系統(tǒng)-第2014/34/EU號(hào)指令（ATEX指令）：適用于在潛在爆炸環(huán)境中使用的設(shè)備和保護(hù)系統(tǒng)。

3.14 無線電設(shè)備-第2014/53/EU號(hào)指令：適用于無線電設(shè)備，如無線通信設(shè)備、無線電發(fā)射設(shè)備等。

低壓-第2014/35/EU號(hào)指令：適用于額定電壓在50伏特至1000伏特，交流電或75伏特至1500伏特直流電之間的低電壓設(shè)備，包括家用電器、電力工具等。

3.16 壓力設(shè)備-第2014/68/EU號(hào)指令：適用于壓力設(shè)備，如壓力容器、鍋爐等。

3.17 海洋設(shè)備-第2014/90/EU號(hào)指令：適用于海洋設(shè)備，包括船舶、離岸設(shè)施等。

3.18 索道裝置-條例（歐盟）2016/424：適用于索道裝置，如纜車、索道等。

3.19 個(gè)人防護(hù)設(shè)備-第2016/425號(hào)條例：適用于個(gè)人防護(hù)設(shè)備，包括頭盔、防護(hù)眼鏡等。

3.20 氣體用具-規(guī)例（歐盟）2016/426：適用于氣體用具，如煤氣瓶、氧氣瓶等。

3.21 醫(yī)療器械-第2017/745號(hào)條例：適用于醫(yī)療器械，包括醫(yī)用設(shè)備、診斷設(shè)備等。

3.22 體外診斷醫(yī)療設(shè)備，規(guī)范（EU）2017/746：適用于體外診斷醫(yī)療設(shè)備。

以上指令和條例涵蓋了各個(gè)領(lǐng)域的產(chǎn)品，并規(guī)定了相應(yīng)的要求和程序。需要注意：產(chǎn)品辦理CE認(rèn)證大部分情況下，會(huì)多個(gè)指令條例一起做。

例如：帶WIFI智能產(chǎn)品，辦理CE認(rèn)證時(shí)需要符合2014/53/EU無線電設(shè)備指令，也需要做2014/30/EU電磁兼容指令，如該產(chǎn)品電壓超過75V還需要做2014/35/EU低壓指令。

四，歐洲CE認(rèn)證辦理流程

4.1 準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：

4.1.1 填寫申請(qǐng)表：申請(qǐng)公司需填寫相關(guān)申請(qǐng)表，提供詳細(xì)的公司和產(chǎn)品信息。

4.1.2 提供資料：申請(qǐng)公司需要提供產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)文件以及其他相關(guān)證明文件。

4.2 評(píng)估和報(bào)價(jià)：

4.2.1 CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估產(chǎn)品所需符合的CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)項(xiàng)目，并提供相應(yīng)的報(bào)價(jià)和時(shí)間安排。

4.3 樣品送檢：

4.3 申請(qǐng)公司確認(rèn)項(xiàng)目后，按要求將樣品送至指定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試。

4.4 技術(shù)文件審核：

4.4.1 實(shí)驗(yàn)室對(duì)申請(qǐng)公司提供的技術(shù)文件進(jìn)行審核，評(píng)估文件的完整性和符合性。

4.5 產(chǎn)品測(cè)試：

4.5.1 實(shí)驗(yàn)室根據(jù)CE認(rèn)證的要求，安排相應(yīng)的產(chǎn)品測(cè)試，包括性能、安全性、電磁兼容性等方面的測(cè)試。

4.6 報(bào)告和證書頒發(fā)：

4.6.1 如果產(chǎn)品測(cè)試符合要求，實(shí)驗(yàn)室將向申請(qǐng)公司提供產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告或技術(shù)構(gòu)造文件。

4.6.2 在測(cè)試通過后，CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)將頒發(fā)CE證書作為產(chǎn)品合規(guī)的標(biāo)志。

4.6.3 辦理歐盟公告號(hào)證書，提交歐盟公告號(hào)審核發(fā)證

4.7 CE標(biāo)識(shí)使用：

4.7.1 自我聲明：申請(qǐng)公司需簽署自我聲明，確認(rèn)產(chǎn)品符合CE認(rèn)證要求。

4.7.2 標(biāo)識(shí)貼附：申請(qǐng)公司在通過的產(chǎn)品上貼附CE標(biāo)識(shí)，表明產(chǎn)品已獲得CE認(rèn)證。

五，申請(qǐng)歐盟公告號(hào)證書需要資料

5.1 制造商信息：

5.1.1 制造商的名稱、地址以及聯(lián)系信息。

5.1.2 如果有歐盟授權(quán)代表或代理，也需提供其相關(guān)信息。

5.2 產(chǎn)品使用說明書：

5.2.1 包括詳細(xì)的產(chǎn)品使用說明和操作指南。

5.3 安全設(shè)計(jì)文件：

5.3.1 包括產(chǎn)品的安全設(shè)計(jì)文件，其中應(yīng)包含關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖等關(guān)鍵信息。

5.4 產(chǎn)品技術(shù)條件：

5.4.1 根據(jù)相關(guān)指令，提供產(chǎn)品的技術(shù)條件或規(guī)范，確保符合相應(yīng)的要求。

5.4.2 建立完整的技術(shù)資料，包括產(chǎn)品規(guī)格、性能參數(shù)等。

5.5 產(chǎn)品電器原理圖和線路圖：

5.5.1 提供產(chǎn)品的電器原理圖、方框圖和線路圖等相關(guān)電氣設(shè)計(jì)信息。

5.6 關(guān)鍵元部件或原材料清單：

5.6.1 列出產(chǎn)品中所使用的關(guān)鍵元部件或原材料清單。

5.6.2 建議選擇帶有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品作為原材料。

5.7 測(cè)試報(bào)告：

5.7.1 提供產(chǎn)品經(jīng)過測(cè)試的報(bào)告，包括性能測(cè)試、安全性測(cè)試、電磁兼容性測(cè)試等。

5.8 歐盟境內(nèi)的注冊(cè)證書：

5.8.1 某些產(chǎn)品（如Class I醫(yī)療器械、普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）可能需要提供在歐盟境內(nèi)的注冊(cè)證書。

5.9 CE符合聲明（DOC）：

5.9.1 需簽署CE符合聲明，確認(rèn)產(chǎn)品符合CE認(rèn)證的要求。

六，歐洲CE認(rèn)證費(fèi)用

費(fèi)用因產(chǎn)品類型、測(cè)試要求、機(jī)構(gòu)選擇等因素而異。費(fèi)用主要包括以下方面：

6.1 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的評(píng)估費(fèi)用：不同認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)相同產(chǎn)品提供不同的報(bào)價(jià)，費(fèi)用的具體數(shù)額取決于機(jī)構(gòu)的定價(jià)策略。

6.2 測(cè)試和評(píng)估費(fèi)用：根據(jù)產(chǎn)品類型和所涉及的指令要求，需要進(jìn)行各種測(cè)試和評(píng)估。費(fèi)用會(huì)根據(jù)測(cè)試項(xiàng)目的數(shù)量和復(fù)雜性而有所不同。

6.3 文件審核費(fèi)用：機(jī)構(gòu)可能會(huì)對(duì)提供的技術(shù)文件進(jìn)行審核，確保其完整性和符合要求。審核費(fèi)用通常會(huì)包含在總費(fèi)用中。

6.4 其他費(fèi)用：例如加急服務(wù)、文件翻譯或認(rèn)證結(jié)果的復(fù)印件等，可能會(huì)產(chǎn)生額外費(fèi)用。

6.5 對(duì)于電子類產(chǎn)品：一般低壓產(chǎn)品的認(rèn)證費(fèi)用大概是1千左右，高壓產(chǎn)品的費(fèi)用在2-3千左右。無線產(chǎn)品需要進(jìn)行更多的測(cè)試和評(píng)估，費(fèi)用一般會(huì)在3千起。

6.6 辦理周期：普通產(chǎn)品的認(rèn)證辦理周期在5-7個(gè)工作日左右，無線產(chǎn)品需要更長(zhǎng)的時(shí)間，大約2-3周左右。

七，歐洲CE認(rèn)證意義和好處

7.1 進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的必要條件：CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國(guó)家市場(chǎng)的通行證。如果將產(chǎn)品出口至歐洲，CE認(rèn)證是必須辦理的。沒有CE認(rèn)證的產(chǎn)品就無法在歐洲市場(chǎng)銷售。

7.2 符合歐盟安全要求：CE認(rèn)證表示產(chǎn)品已經(jīng)符合歐盟指令規(guī)定的安全要求。通過進(jìn)行必要的測(cè)試、評(píng)估和符合性檢查，CE認(rèn)證確保產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、制造和使用過程中滿足歐盟的安全標(biāo)準(zhǔn)。

7.3 增加消費(fèi)者信任度：貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品向消費(fèi)者傳遞了一種承諾和信任的信息。CE認(rèn)證是企業(yè)對(duì)消費(fèi)者的一種承諾，表明產(chǎn)品已經(jīng)通過了必要的測(cè)試和評(píng)估，并符合歐盟的安全標(biāo)準(zhǔn)。有助于提高消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信任度，增加產(chǎn)品在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力。

7.4 減少市場(chǎng)銷售風(fēng)險(xiǎn)：在歐洲市場(chǎng)上銷售貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以降低風(fēng)險(xiǎn)。CE認(rèn)證證明了產(chǎn)品的合規(guī)性和安全性，可以減少在市場(chǎng)上遭受退貨、索賠或法律糾紛的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)企業(yè)來說是非常重要的，能夠提高產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和可持續(xù)發(fā)展能力。

7.5 法律效力和技術(shù)證據(jù)：獲得由歐盟授權(quán)公告號(hào)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE認(rèn)證證書成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù)。在產(chǎn)品質(zhì)量糾紛或法律爭(zhēng)議中，CE認(rèn)證證書可以作為企業(yè)的技術(shù)依據(jù)和辯護(hù)材料，助于有效預(yù)防不負(fù)責(zé)任的指控情況的出現(xiàn)。