手術(shù)器械怎么辦理泰國TFDA注冊

問題一：什么是TFDA？

TFDA是泰國食品藥品監(jiān)督管理局（Thailand Food and DrugAdministration），進(jìn)入泰國的藥品，食品，食品補(bǔ)充劑，用于動物保健的產(chǎn)品或其他醫(yī)學(xué)，麻醉和有毒物質(zhì)均需要在泰國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）注冊。由于泰國的國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備制造商通常只生產(chǎn)基本醫(yī)療產(chǎn)品，例如注射器和手套。該國依賴國外進(jìn)口復(fù)雜或高端的醫(yī)療設(shè)備，這為西方醫(yī)療器械制造商提供了重要的進(jìn)口機(jī)會。醫(yī)療器械由泰國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械控制部（MDCO）監(jiān)管，其任務(wù)是監(jiān)管和監(jiān)視健康產(chǎn)品，以滿足質(zhì)量和功效要求。

問題二：泰國醫(yī)療器械是怎么分類的？

按照醫(yī)療器械安全有效性風(fēng)險(xiǎn)大小，泰國將醫(yī)療器械分成I類、II類、III類、IV類四個(gè)類別：

I 級：低風(fēng)險(xiǎn)-申請途徑：自我聲明

II級：低到中等風(fēng)險(xiǎn)-申請途徑：CSDT

III類：中到高風(fēng)險(xiǎn)-申請途徑：CSDT

IV類：高風(fēng)險(xiǎn)-申請途徑：CSDT

問題三：泰國醫(yī)療器械申請注冊需要什么條件？

1、申請者須有完善的產(chǎn)品貯存計(jì)劃，包括指示放置醫(yī)療器械的存放地點(diǎn)內(nèi)部平面圖，并詳細(xì)說明倉儲空間的空間分配、存儲設(shè)施安裝、和降低存貨對個(gè)人和公共健康的方案。

2、醫(yī)療器械在進(jìn)入泰國之前需要有生產(chǎn)過的醫(yī)療器械注冊證明。非泰國本地生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品很難單靠在其他國家的醫(yī)療器械注冊認(rèn)證進(jìn)行泰國FDA認(rèn)證。如果有合理的原因，可以為無原產(chǎn)國醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品申請?zhí)﹪t(yī)療器械注冊，如：產(chǎn)品是專為原產(chǎn)國以外的人群使用。