一類手術器械申請CE認證MDR技術文件辦理條件

在歐盟國家銷售市場“CE”標示屬強制認證證書，無論是歐盟國家里面公司制造的商品，或是其他國家生產制造的商品，要想在歐盟國家銷售市場上隨意商品流通，就務必貼上“CE”標示，以說明商品滿足歐盟國家《技術協調與標準化新方法》命令的主要規定。這也是歐盟國家法律法規對商品提起的一種強制規定。假如你的商品要出入口歐盟國家銷售市場，那麼CE認證不可或缺，而實際上在，如今CE認證標示也是一項。它的作用簡易地說便是公司對購買者的一種服務承諾，提升了顧客對設備的信賴水平，貼有CE標志的商品將減少在歐洲地區市面上售賣的風險性。

出入口歐盟國家的商品；合乎相匹配CE規范的設備能夠在歐盟國家銷售市場上市場銷售；在我國產品出口歐盟國家，在進關時要查CE認證。

一般哪些設備必須CE認證？

百分99的產品出口歐盟國家都必須做CE認證，獨特的護膚品食品類這類不做CE認證。

因為CE不用廠審，僅僅對設備開展檢測，對申請人并沒很嚴苛的指標值。只需能給予商品，申請表格，商品相關資料就可以。商品并不是自已制造的，也是可以辦理的。如今許多商貿公司都已經有辦理了CE認證了。

在申請辦理CE認證時要遞交的材料包含：

1. 商品使用手冊。

2.. 安全性設計方案文檔；包含重要框架圖，即能體現爬申間距、空隙、電纜護套數和薄厚的設計圖紙) 。

3.商品技術性標準（或產品標準）。

4. 商品電電路原理圖。

5. 商品路線圖。

6.重要元構件或原料明細(請采用有 歐洲地區認證證書的商品）。

7.秸桿或元構件認證標志影印件。

8.別的必須的材料。