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| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-11-24 15:56 |
| 最后更新： | 2023-11-24 15:56 |
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巴西醫療器械注冊流程和要求
提到巴西，想到的可能是桑巴足球，是里約熱內盧的救世基督像。巴西是世界人口眾多的國家之一，有與人口成正比關系的巨大醫療產業。
一、ANVISA介紹
巴西衛生管理局ANVISA是衛生部的行政機構， ANVISA主要負責化妝品、藥品、食品、醫療器械、煙草、衛生用品等產品的上市前后監管。
外國公司不能直接進行ANVISA上市前審批，外國公司在巴西應有合法的伙伴公司，即在產品注冊先應指定一名巴西注冊持有者BRH(Brazil Registration Holder)，對進口到巴西境內并在巴西境內銷售的產品承擔法律責任。
二、適用法規
向巴西出口醫療器械的上市申請適用的主要法規
(1)Medical e: Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015
(2)Clinical Trials：Resolution RDC 10/2015
(3)GMP for manufacturers of Medical Devices：Resolution RDC 183/2017
三、醫療器械分類
ANVISA將醫療器械(medical e)，用于健康的材料(materials for health use)，骨科植入物(orthopedic implants)和體外診斷(in vitro diagnostics)統稱為醫療器械。
根據醫療器械對使用者、患者、經營者或其他人的風險，巴西將醫療器械分為I類、II類、III類和IV類。
