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                腕帶FDA注冊美國代理人

                檢測服務: FDA注冊
                認證產品: 510(K)豁免
                檢測機構: 美國代理人
                單價: 1500.00元/份
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-24 05:50
                最后更新: 2023-11-24 05:50
                瀏覽次數: 189
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                詳細說明
                腕帶FDA注冊美國代理人,510(K)豁免一些Ⅰ類和Ⅱ類器械如果在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內,可以豁免510(k)。一旦準備好了適當的器械上市前遞交文件,需要將遞交文件發送給FDA,并在審核期間與FDA工作人員互動。

                哪些器械可以獲得豁免?低風險器械:低風險器械是指那些可以通過醫生或患者自行進行操作,風險相對較低的器械。這些器械通常是用于診斷或癥狀較輕的,如乳房自檢器,消化性潰瘍檢測套件等。

                FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、、生物制劑、設備和放射產品的安全,產品在FDA認證的時候,一般分為兩種,一個是510K豁免外的產品,此類產品做FDA認證較為簡單,流程快,能以快的速度獲取注冊號,幫助產品外銷。

                腕帶FDA注冊美國代理人

                FDA驗廠針對部分被抽查到的企業,一般產品風險越高,被抽到驗廠的概率越大。器械FDA驗廠來說,器械FDA驗廠是按照QSR820體系,QSR820是法規,不是認證,廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后最直接的后果就是會收到FDA的警告信,最嚴重的后果就是會被拉到黑名單,并被FDA網站出具進口禁令,從此無緣美國市場。

                注意1:如果一個器械在上市前需要上市前清關(premarket clearance)或上市前批準(premarket approval),器械廠商在登記和列名之前必須等到它獲得FDA的清關或批準。注意2:企業注冊、注冊號的分配或器械的列名并不意味著FDA對該企業或其產品的許可或批準。

                所謂的FDA510K,其實意思很簡單,沒有什么特殊意義,它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個法案章節,而這個法案的章節,正好是在美國FD&CAct第510章節,很多人習慣性的把他稱作是510K,這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會法案,大家又都喜歡叫它做FDA510K,這就是所謂的FDA510K的由來。

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