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                創可貼510K豁免需要多少錢

                檢測服務: FDA注冊
                認證產品: 510(K)豁免
                檢測機構: 美國代理人
                單價: 1500.00元/份
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-24 06:30
                最后更新: 2023-11-24 06:30
                瀏覽次數: 130
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                詳細說明
                FDA注冊是沒有證書的,產品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,在完成評審流程后FDA會給申請人發送一封確認評審完成和實質等效的通知函(有FDA行政長官的簽字),還會將最終版的Summary和預期用途表(3881表)隨函一起發送。

                創可貼510K豁免需要多少錢,評判產品是否是510(k)的依據是什么?評判是否是 510(k)的依據是產品的分類。1) 客戶提供產品預期用途,2) 根據預期用途確定產品代碼 (Product Code),3) 根據產品代碼確定產品分類,4) 根據產品分類確定產品需不需要提交 510(k) 申請。

                不帶遠程測溫或連續溫度測量功能的臨床電子體溫計,無需提交510K便可繼續銷售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注冊和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求,2024年4月30日后則必須滿足。

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                目前FDA對制藥和器械企業的審核數量約為130-160家/年。對藥企而言,注冊企業約為800家。而器械則超過3400家,對于I類產品,每四年檢查一次,對于II/III類產品,每兩年檢查一次。

                在FDA注冊和提交器械的510(k)豁免申請時,確定是否符合510(k)豁免條件:FDA為一些低風險的器械提供了豁免,即無需遞交510(k)預市通告。您可以查閱FDA的《器械豁免列表》( List of Device Exemptions)確認您的器械是否符合豁免條件。





                口腔鏡510K豁免怎么辦理

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