醫用口罩辦理加拿大MDEL認證注冊申請材料

加拿大擁有嚴格的指導方針，是世界上好的醫療器械監管體系之一。作為世界上屈指可數的不需要指派當地代表的國家，加拿大對很多外國制造商非常具有吸引力。

1 主管機構和核心法規在加拿大，所有醫療器械均受加拿大衛生部HC監管。根據 1998 年實施的醫療器械法規 SOR/98-282（新修訂版SOR/2021-199，2022-03-02），在加拿大銷售之前，醫療器械需經過加拿大衛生部審查，以評估其安全性、有效性和質量。

2 產品分類“醫療器械”一詞涵蓋了廣泛用于治療、緩解、診斷或預防疾病或身體異常狀態的產品。
根據醫療器械法規SOR/98-282附錄1，第1部分醫療器械分類規則，按侵入性程度、接觸持續時間、對身體造成的影響等因素，將醫療器械分為I 類、II 類、III 類和 IV 類。加拿大醫療器械分類系統大量借鑒了歐盟醫療器械指令 93/42/EEC。許多規則和術語解釋類似于歐盟。根據歐盟分類系統歸為一類的醫療器械不一定會根據加拿大醫療器械分類歸為同一類。申請人必須遵守法規中規定的規則，以確定其設備在加拿大的適當分類。
醫療器械法規SOR/98-282附錄1，第二部分為體外診斷設備分類規則，亦將IVD產品分為I 類、II 類、III 類和 IV 類。具體可參見加拿大衛生部發布的基于風險分類的MD和IVD分類指南。

3 認證模式&審核流程加拿大醫療器械注冊有兩種途徑：

1. 醫療器械經營許可證（Medical Device Establishment Licensing (MDEL））：
頒發給 I 類制造商以及所有器械類別的進口商或分銷商的許可證，允許他們在加拿大進口或分銷醫療器械。

需要準備的資料：MDEL申請表，質量管理體系程序

無需質量管理體系審核

申請篩選和審查流程

獲取MDEL的時間范圍：120個日歷日。