醫用口罩申請泰國TFDA注冊辦理流程

醫療器材登錄:

　　醫療器材上市后安全：醫療器材上市后管理，主要為確保市售醫療器材之品質與安全，部分特定高風險醫療器材須執行安全監視，醫事機構并應協助配合辦理。業者亦應主動監控上市后產品之風險管理，進行必要矯正預防措施。

　　有關醫療器材定期安全監視報告、醫療器材嚴重不良事件通報及主動通報醫療器材安全危害警訊等相關規定或繳交方式，可至醫療器材上市后安全專區查詢。

醫療器材商：

　　欲制造、販賣或供應醫療器材者，應先取得醫療器材商許可執照。

　　醫療器材商包含醫療器材制造業者或販賣業者，其可執行業務分述如下：

醫療器材制造業者：

　　一、從事醫療器材制造、包裝、貼標、滅菌或驗放。

　　二、從事醫療器材設計，并以其名義于市場流通。

醫療器材販賣業者：

　　經營醫療器材之批發、零售、輸入、輸出、租賃或維修之業者。醫療器材制造業者或販賣業者，應向所在地衛生局辦理登記，詳細規定請參考醫療器材商及其技術人員管理專區。

　　醫療器材流向管理：依醫療器材來源流向資料建立及管理辦法，經中央主管機關公告一定風險等級之醫療器材，醫療器材商及醫事機構應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料;另經中央主管機關公告之品項，前項建立及保存之資料應向中央主管機關申報。前述“應建立與保存來源及流向資料之醫療器材”及“應申報來源及流向資料之醫療器材品項”，其品項范圍、資料建立與保存方式、保存年限、申報內容、方式及其他應遵行事項之辦法，請至醫療器材來源流向暨單一識別系統(UDI)專區查詢。