北京平谷區不含試劑需要幾個人員醫療器械三類經營許可證代辦提供辦公地址辦理周期短高效快捷

一、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業看這里

醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫療器械分幾類？

一共三類：

經營第一類醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷售醫療器械一類就可以正常銷售；

經營第二類醫療器械需要辦理備案；

經營第三類醫療器械需要辦理經營許可證。

三、辦公室和庫房需要多大面積？

根據最新法規要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產品都是：辦公室30平，庫房40平

1、辦公地址需商用性質，面積以房產證上建 筑面積為準;

2、體外診斷試劑必須要有冷藏室，且至少20立方，醫用冰柜是沒用的，必須是冷藏室;因為涉及到后續老師到現場勘查;

3、人員必須是本科醫療行業的，后續辦理三類醫療器械許可證，那邊老師要約談的，這人員很重要，不能掛靠，年檢也是涉及人員的，辦理三類醫療

器械許可證重要的就是人員，地址沒有我們迅翎企業服務可提供，但人員提供不了。