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                三類醫療器械經營許可證辦理,這幾點你必須知曉!

                邁振威: 認準
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                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-25 01:26
                最后更新: 2023-11-25 01:26
                瀏覽次數: 274
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                當前,無論是國家“放管服”的鼓勵政策,還是家用醫療器械、醫療器械第三方服務等行業市場的蓬勃發展,都預示著醫療器械行業發展的新周期已經開啟。如何在如此龐大的醫療器械中分得一杯羹,成為廣大意欲進入醫療器械行業的創業者必須認真思考的問題,那么無論未來走勢如何,從事三類醫療器械經營就必須先辦理三類醫療器械經營許可證。今天一起看看三類醫療器械經營許可證辦理都有那些知識點吧。

                醫療器械經營許可證申請須知

                醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。

                醫療器械經營許可屬于前置審批證件還是后置審批

                我們平常辦理的證件有前置審批和后置審批之分,所謂前置審批,指的是在辦理營業執照前需要先去進行審批的項目,也就在查完公司名稱后需要先到有關部門審批,審批過后方可辦理營業執照的證件。而后置審批,指的是在辦理營業執照之后,辦理的證件。醫療器械經營許可證則屬于后置審批證件,這也就是說企業可以在添加相應經營范圍之后,再進行醫療器械經營許可證的辦理。

                醫療器械經營許可證是否具有有效期?

                醫療器械經營許可證有效期5年,有效期屆滿需要延續的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前,向原發證部門提出延續申請。而企業不再具備三類醫療器械經營條件,或是具有因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案,收到決定但尚未履行情形的,食品藥品監督管理部門將不予企業進行延續。

                醫療器械經營許可證對企業負責人有什么要求?

                醫療器械經營許可對企業負責人沒有太大要求,只需要熟知相應法律法規,并具有大專學歷或中級職稱即可。對于人員方面,主要是質量管理人員需要具備國家認可的相關專業學歷或職稱。

                醫療器械經營許可證記載事項有哪些?

                根據《醫療器械經營監督管理辦法》第十五條:醫療器械經營許可應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。其中涉及到經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址,或其他登記事項變更的,還需要進行相應的工商變更。


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