小白必看！醫療器械許可證辦理指南

醫療器械怎么分類

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醫療器械分為三類：一二三類醫療器械是根據其使用安全性分類的。

一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。經營一類醫療器械不需要辦經營資質。

二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。經營二類銷售需要醫療器械經營備案憑證。

三類是指，植入人體，用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。經營三類銷售需要醫療器械經營許可證。

申請三類許可證的材料

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① 《醫療器械經營許可申請表》

② 企業營業執照

③ 人員：

法定代表人、企業負責人的身份證明；質量負責人身份證明、學歷或職稱、簡歷

組織機構圖（注明崗位及人員）及部門或崗位設置說明

③ 經營范圍、經營方式說明：

產品分類目錄編號、分類名稱及產品注冊證復印件加蓋供應商公章；

經營方式情況說明；

④ 經營場所、庫房地址：

地理位置圖（可網絡地圖截取）；

外部幢號、樓層等布局圖，內部平面圖（標識溫控區域、功能區域、人流物流方向、使用面積等）；

設施、設備目錄

申請流程

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1、辦理營業執照；

2、準備申請材料；

3、提交網上審批；

4、審批通過領取許可證