醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
境內企業(yè)生產的第1類醫(yī)療器械辦理注冊，應提交如下材料：
1、醫(yī)療器械生產企業(yè)明。
2、注冊產品標準及編制說明。
3、產品全性能自測報告。
4、企業(yè)產品生產現(xiàn)有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。
5、產品使用說明書。
6、所提交材料真實性的自我保證聲明。
醫(yī)療器械產品注冊證到期不予續(xù)簽情形：
1、注冊人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的；
2、醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的；
3、對用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。
醫(yī)療器械注冊證都要準備的些材料
先到所在地的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領取申請表和電子文本。
按照下列的材料準備。
1、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（開辦）申請表；
2、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質，工作簡歷；
3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件；
4、生產場地文件，包括明或租賃協(xié)議和被租賃方的明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖。
有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；
5、企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和書的復印件；相關技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；
6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。
產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準；
7、主要生產設備及檢驗儀器清單；
8、生產質量管理規(guī)范文件目錄： 包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖；
9、擬生產產品的工藝流程圖，并主要控制項目和控制點。
包括關鍵和工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；
10、擬生產無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。
由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；
11、申請材料真實性的自我保證聲明。
列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
生產企業(yè)注冊地址改變和生產地址的文字性改變：
1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；
2、醫(yī)療器械注冊證書原件；
3、新的生產企業(yè)許可證；
4、新的營業(yè)執(zhí)照；
5、生產企業(yè)關于變更的情況說明以及相關材料；
6、所提交材料真實性的自我保證聲明。
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