辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)備案證費用

申請辦理醫(yī)療機械網(wǎng)站域名備案證要多少錢

一、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》申請辦理標準：

1、已獲得醫(yī)療機械生產(chǎn)許可證、運營批準或是申請辦理辦理備案；

2、與醫(yī)療機械網(wǎng)上交易服務(wù)項目第三方平臺簽訂合同或自己建網(wǎng)站并獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。

3、合乎《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。

二、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》申請辦理詳細地址

所屬管轄區(qū)的食品類藥監(jiān)局

三、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》辦理手續(xù):

1、原材料審理，依照服務(wù)指南申報材料規(guī)定遞交。

2、原材料核查，辦理備案單位對申報的信息內(nèi)容開展核查

3、公示公告，符合要求的，在七個工作日之內(nèi)向社會發(fā)展公布備案號。

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1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第三十條：從業(yè)第二類醫(yī)療機械運營的，由運營公司向所在城市設(shè)區(qū)的市級市人民政府食藥監(jiān)監(jiān)管單位辦理備案。

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（我國質(zhì)監(jiān)總局令第八號）第十二條：從業(yè)第二類醫(yī)療機械運營的，運營公司理應(yīng)向所在城市設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)監(jiān)管單位辦理備案。第十七條：跨行政區(qū)設(shè)定倉庫的，理應(yīng)向倉庫所在城市設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)監(jiān)管單位申請辦理辦理備案。

申報材料

1.第二類醫(yī)療機械運營辦理備案申請表格

2.公司法人代表、主要負責人、品質(zhì)責任人、售后服務(wù)工作人員的身份證件、文憑、技術(shù)職稱證實影印件

3.公司組織架構(gòu)與單位設(shè)定表明

4.公司業(yè)務(wù)范圍、運營模式表明

5.公司經(jīng)營地、倉庫詳細地址的地圖、平面設(shè)計圖、租賃合同、房屋所有權(quán)證明材料（或產(chǎn)權(quán)年限所有權(quán)、應(yīng)用作用及法律規(guī)定主要用途保證書）

6.企業(yè)運營設(shè)備和機器設(shè)備文件目錄

7.企業(yè)運營品質(zhì)管理方案、工作中程序流程等文件名稱

8.授權(quán)證明、經(jīng)辦人員身份證件影印件

9.運營獨特類醫(yī)療機械的公司需出示別的專業(yè)技術(shù)人員的有關(guān)有效證件；法定代表人子公司出示總公司的辦理備案憑據(jù)和統(tǒng)一購置派送、統(tǒng)一質(zhì)量控制、安裝和售后維修服務(wù)的保證書）

聯(lián)系方式是1