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| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-11-26 04:51 |
| 最后更新： | 2023-11-26 04:51 |
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醫療器械是指用于診斷、預防、監測、治療或緩解疾病、損傷或殘疾的設備、器具、儀器、器材、物品或其他相關物品，包括使用時附帶的軟件、試劑、材料和其他相關物品。醫療器械涵蓋了各種不同的設備和產品，包括診斷設備、治療設備、監測設備、手術設備、康復設備、耗材和其他相關產品。
醫療器械的分類方式有多種，按照用途分類可以分為臨床診斷設備、治療設備、監測設備、手術設備、康復設備、體外診斷試劑和其他醫療器械。
這類產品進入歐盟銷售需要辦理CE認證的歐洲醫療器械法規指令(MDR)的要求。
MDR法規的主要內容包括:
1.classification等級分為4類,I至IV類,劃分標準依據產品風險,高風險產品監管嚴格,低風險產品要求較寬松。
2.臨床評價強化要求,III類及以上醫療器械必須進行臨床評價以證明安全與有效。
3.產品監測與上市后安全監督須全面貫徹落實,制定產品上市后監測計劃。
4.術語與定義更加規范,引入“可用性”等新概念,擴大了醫療器械的范圍。
5.對經銷商與進口商等提出更嚴格要求,納入法規監管范圍。
6.要求醫療器械具有唯一的裝置識別碼(UDI)以實現全程可追溯性。
7.加強對軟件與網絡相關醫療器械的規范,提高網絡安全與數據保護能力。
8.要求醫療器械生產企業建立符合ISO13485標準的質量管理體系。
9. CE標志轉變為遵從性標示,加強對認證機構與指定機構的監管。
