醫用創口貼CE認證如何申請辦理

醫療器械如何辦理CE認證

　　1.報價單及合同經雙方確認簽字后，方可正式實施項目；

　　2.貴公司需要提供一系列的文件，包括：產品功能及特性描述、系列產品的差異說明，電路圖，機械圖紙，液壓路圖，計算書，說明書，型號清單，差異等；

　　3.我公司工程師進廠進行CE認證基本觀念培訓，相關產品安全指令及產品安全標準介紹，并解說相關產品安全指令及產品安全標準之要求；我公司會免費提供標準；

　　4.對貴公司現有產品進行產品安全評估，我公司工程師依據相關指令基本衛生與安全要求及相關產品安全標準實際查核產品，對貴公司之產品提出修正建議，并將結果撰寫改善報告

　　5.產品風險評估及對策報告，依據EN1050撰寫產品風險評估及對策報告；

　　6.與貴公司技術人員進行技術交流，確認產品改善方向及討論切實可行之改善方案；

　　7.對貴公司現有之技術資料進行審查，指出與CE認證要求不符之處，并協助貴廠工程師了解如何進行技術數據之整改；

　　8.貴公司進行認證樣機的準備和資料之整理和修改，我方工程師會全程協助指導；

　　9.認證樣機與資料準備完畢，我方工程師在工廠現場執行相關測試:機械安全結構檢查、電氣安全測試、噪音測試-我方工程師對認證樣機進行后確認，確認機器之安全符合狀況，并拍照存盤，提交認證機構；

　　10.我方工程師完成CE安全技術文檔（TCF）的編輯與撰寫,內容含：產品功能及特性描述、系列產品的差異說明、品保系統描述、CE合格聲明書、適用之指令及標準描述、測試報告整理、機械指令基本衛生與安全要求符合性查核報告、產品風險評估及對策報告、相關產品安全標準符合性查核報告；

　　11.協助建立正確、完整之CE合格聲明書

　　12.產品通過認證及取得證書；