| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-26 05:01 |
| 最后更新： | 2023-11-26 05:01 |
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1. CE認證：CE認證是歐洲共同體（European Union，EU）對醫(yī)療器械的認可標志。它是制造商聲明其產品符合歐洲市場相關法規(guī)和指令的方式。CE認證證明該產品符合歐洲的安全、健康和環(huán)境保護要求，可以在歐洲市場自由流通和銷售。
2. MDR：MDR代表歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation）。它是歐洲委員會發(fā)布的一項法規(guī)，規(guī)定了醫(yī)療器械在歐洲市場的注冊、評估、市場監(jiān)管等要求。MDR取代了之前的醫(yī)療器械指令（Medical Device Directives），以提高醫(yī)療器械的安全性和質量。
關系和區(qū)別：
- CE認證是醫(yī)療器械在歐洲市場上獲得準入的基本要求，而MDR是歐洲對醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)定。
- CE認證是制造商自我聲明產品符合歐洲市場法規(guī)的過程，而MDR則是歐洲監(jiān)管機構對醫(yī)療器械的法定要求。
- CE認證的過程由制造商負責，而MDR的實施由歐洲各國的監(jiān)管機構執(zhí)行。
- MDR增加了對醫(yī)療器械的臨床評估、技術文件、風險管理、市場監(jiān)測等方面的要求，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。
