| 單價： | 25000.00元/件 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-11-26 05:36 |
| 最后更新： | 2023-11-26 05:36 |
| 瀏覽次數： | 236 |
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申請準備階段：
確定醫療器械的分類和技術文件要求。
準備必要的文件和資料，包括技術文件、風險評估報告、臨床評價報告等。
選擇認證機構：
選擇獲得歐洲醫療器械管理局（MDA）授權的認證機構。
與認證機構聯系并提交申請。
技術文件評估：
認證機構對技術文件進行評估，包括文件的完整性、符合性和準確性的審核。
認證機構可能會要求補充材料或進行的審查。
制造現場審核：
認證機構可能進行現場審核，以驗證制造過程的符合性和質量管理體系的有效性。
現場審核可能涉及對生產設施、設備、文件和記錄的檢查。
風險管理評估：
認證機構對醫療器械的風險管理評估進行審查，確保風險識別、評估、控制和監控符合要求。
臨床評價評估：
認證機構對臨床評價報告進行審查，評估醫療器械在實際臨床使用中的性能、安全性和臨床效果。
CE認證頒發：
如果認證機構確認醫療器械符合MDR要求，將頒發CE認證證書。
CE認證證書確認醫療器械符合歐盟市場上的安全和性能要求。
監督和審核：
完成CE認證后，認證機構將進行定期的監督和審核，確保醫療器械持續符合MDR要求。
