| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 全國(guó) |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-27 04:56 |
| 最后更新： | 2023-11-27 04:56 |
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一類醫(yī)療器械：是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械，只需要經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)有相關(guān)的業(yè)務(wù)范圍就可以。
二類醫(yī)療器械：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。二類的醫(yī)療器械是需要在相關(guān)部門進(jìn)行備案的。
三類醫(yī)療器械：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。三類醫(yī)療器械就嚴(yán)格了，要辦理經(jīng)營(yíng)許可證件。
辦理二類醫(yī)療器械辦案所需資料及辦理流程1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照(只能是以公司作為主體)和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明
5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件
7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明
10、其他證明材料(如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料)。
注意事項(xiàng)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照上面沒(méi)有二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍是不可以辦二類醫(yī)療器械備案的，需要添加經(jīng)營(yíng)范圍需要兩名醫(yī)學(xué)醫(yī)科人員(大專學(xué)歷)法人企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷必須是大專
場(chǎng)地面積：使用面積要45平米(單一零售或批發(fā))如果做批發(fā)加零售面積需要90平米以上，45平米作為倉(cāng)庫(kù)
供應(yīng)商的授權(quán)書、注冊(cè)證(加蓋供應(yīng)商紅章)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照(全部都要該紅章，)
公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照，公章
操作流程：市場(chǎng)管理局公共服務(wù)平臺(tái) 一 我的代理一 新增代理企業(yè)→ 保存 → 我要辦事→ 醫(yī)療器械（二類器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)）→選擇企業(yè)一 在線辦理