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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-20 09:10 |
| 最后更新： | 2023-12-20 09:10 |
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很多知友私信咨詢我說：國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定：一類醫(yī)療器械不備案、二類醫(yī)療器械備案制、三類醫(yī)療器械許可制，為什么還要辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證呢？ 知友們有個(gè)誤區(qū)：一類醫(yī)療器械不備案、二類醫(yī)療器械備案制、三類醫(yī)療器械許可制指的是銷售經(jīng)營資質(zhì)，，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證其實(shí)是生產(chǎn)該類產(chǎn)品所需具備的資質(zhì)，相當(dāng)于“第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”，如果沒有這個(gè)備案資質(zhì)，那么產(chǎn)品相當(dāng)于是三無產(chǎn)品，不合規(guī)的。下面 @深圳市鴻興企業(yè)服務(wù)有限公司 劉經(jīng)理為知友們分享辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證的要求。
一、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案要求：
1、產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械分類界定范疇，需符合相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；
2、產(chǎn)品超出第一類醫(yī)療器械分類界定范疇需先申請(qǐng)產(chǎn)品分類界定；
3、具備清晰明了的生產(chǎn)工藝流程、相適應(yīng)的生產(chǎn)制造經(jīng)營場(chǎng)所；
4、具備相應(yīng)的技術(shù)員、檢驗(yàn)員、生產(chǎn)人員；
二、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案材料：
1、申請(qǐng)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；
2、產(chǎn)品技術(shù)要求（如無法提供產(chǎn)品技術(shù)要求可咨詢 @深圳市鴻興企業(yè)服務(wù)有限公司 ）；
3、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
4、產(chǎn)品樣品；