深圳醫療器械辦理時間（醫療器械申請流程）

怎么判斷自己經營的產品屬于幾類醫療器械呢？

1.通過產品注冊證上的編號，看是1還是2開頭

2. 通過國家藥品監督管理局網站進行查詢

深圳二類醫療器械備案提交材料要求

1．備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

2．企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人、經營范圍、經營地址、庫房地址等備案事項發生變化的。

（1）如變更企業名稱、企業法定代表人、企業負責人的，應提交：法定代表人、企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明；已變更的《工商營業執照》復印件；

（2）如變更企業經營地址的，需提供經營場所平面布置圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）、地理位置圖。

（3）如變更經營范圍、變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）、地理位置圖、倉庫設施設備目錄。

（4）如變更質量管理人的，需提供擬任質量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件。