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| 發(fā)布時間： | 2023-11-28 04:16 |
| 最后更新： | 2023-11-28 04:16 |
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臨床證據(jù)的組成
IVDR法規(guī)第56條規(guī)定：
臨床證據(jù)應支持制造商規(guī)定的器械預期用途，并基于性能評估計劃后的連續(xù)性能評估過程。
根據(jù)本條和附件十三A，性能評估應遵循明確且方法合理的程序，以證明下列內容：
A. 科學有效性 scientific validity
B. 分析性能 analytical performance
C. 臨床性能 clinical performance
以上要素評估得出的數(shù)據(jù)和應構成器械的臨床證據(jù)。
臨床證據(jù)應通過參考當前技術水平state of the art ，科學地證明即將實現(xiàn)預期的臨床益處和器械的安全性。
性能評估得出的臨床證據(jù)應提供科學有效的保證，確保在正常使用條件下滿足附件I中規(guī)定的相關一般安全和性能要求。
2022年5月26日起《體外診斷醫(yī)療器械條例》(EU)2017/746 IVDR正式實施。大部分企業(yè)的IVD產(chǎn)品能夠從過渡期中受益，但此期間，如何逐步過渡以滿足IVDR要求，是擺在每個企業(yè)面前一大難題。
本期通過羅列客戶熱點詢問，從概念解釋、臨床數(shù)據(jù)要求等角度，解讀IVDR法規(guī)下的臨床證據(jù)要求。
不同風險分類產(chǎn)品，臨床證據(jù)要求是否不同?
IVD臨床證據(jù)的必要性和水平，因風險分類不同，而可能不同。
無論風險等級如何，IVD分析性能和科學有效性的證據(jù)水平都可能相似。
臨床性能水平與風險分類和預期目的成比例，臨床證據(jù)的穩(wěn)定和強度主要與臨床性能相關，臨床性能要求難易程度基于風險等級而定。臨床證據(jù)的穩(wěn)定和強度遵循模式：B類