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                豐臺(tái)區(qū)租賃醫(yī)療器械三方倉庫 北京坤淼 醫(yī)藥倉庫出租

                品牌: 北京坤淼
                服務(wù)類型: 醫(yī)療器械庫房出租
                服務(wù)優(yōu)勢(shì): 一對(duì)一咨詢
                單價(jià): 面議
                發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
                所在地: 直轄市 北京
                有效期至: 長期有效
                發(fā)布時(shí)間: 2023-12-13 10:46
                最后更新: 2023-12-13 10:46
                瀏覽次數(shù): 105
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                發(fā)布企業(yè)資料
                詳細(xì)說明
                醫(yī)療器械庫房需要滿足哪些要求才能符合要求
                鈞售醫(yī)療器分為一類、二類、三類,銷售一類的產(chǎn)品直綾力理營業(yè)執(zhí)照可,銷售二類醫(yī)療需要力理二類備案證,需要有實(shí)際的辦公地址,還要有醫(yī)療圈械的軟件以及醫(yī)療的質(zhì)星管理人,銷售三類需要看銷售的產(chǎn)品來定辦公室和庫房的地址,要有質(zhì)量管理人和主管檢驗(yàn)師才可以,需要現(xiàn)場核查地址。

                核名——注冊(cè)公司——提交材料——現(xiàn)場核查——【辦公室、庫房、冷庫核查驗(yàn)收注意事項(xiàng)】
                對(duì)于醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證審批,對(duì)辦公地址的面積100平方米、對(duì)于庫房的要求60/80/100平方米,有試劑的話需要冷庫大于20立方米。

                經(jīng)營醫(yī)療器械的倉庫有什么要求
                根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條 庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
                1、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源;
                2、庫房內(nèi)墻光潔,地面平整,房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;
                3、有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施;
                4、庫房有可靠的防護(hù)措施,能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

                租賃體外診斷試劑三方物流庫房
                醫(yī)療器械倉庫的定置管理和設(shè)施管理:
                一、倉庫的定置管理
                1、庫存物料應(yīng)按其檢驗(yàn)狀態(tài)、物料類別、貯存條件、物料性質(zhì)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放,不得隨意堆放。

                2、原輔料、包裝材料、成品等物料的卡,分區(qū)標(biāo)志應(yīng)掛放整齊,符合規(guī)定。

                3、藥用、化學(xué)試劑等易燃易爆的物料的存放單設(shè)立危險(xiǎn)品庫,并注意保持通風(fēng)。

                二、倉庫的設(shè)施管理
                1、倉庫應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施,以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染;如設(shè)置墊板、貨架、通風(fēng)設(shè)備、設(shè)備、空調(diào)、滅蠅燈、檔鼠板、紗窗等。

                2、倉庫應(yīng)有消防器材和設(shè)施定點(diǎn)設(shè)置;加強(qiáng)日常檢查與維護(hù),確保正常狀態(tài)。

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                經(jīng)營一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積
                經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的、相對(duì)立的經(jīng)營場所。
                經(jīng)營場所不得設(shè)在營房、居民小區(qū)或居民住宅內(nèi),必須符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求;
                經(jīng)營第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個(gè)類別(含5個(gè))以下的經(jīng)營場所面積不得少于100平方米(扣除公攤面積的建筑面積,下同);經(jīng)營第三類醫(yī)療器械5個(gè)類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米;經(jīng)營體外診斷試劑的,經(jīng)營場所面積不得少于200平方米;
                企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫,倉庫不得設(shè)在營房、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設(shè)置倉庫的場所。
                經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的,倉庫面積不少于100平方米;經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的,倉庫面積不少于200平方米;經(jīng)營體外診斷試劑的,倉庫面積不少于300平方米,并應(yīng)設(shè)置冷庫,其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),但不小于30立方米;倉庫須配有不少于80米的輕型貨架。

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                醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)立庫房標(biāo)準(zhǔn)
                1、醫(yī)療器械庫房不得設(shè)置在居民住宅、管理區(qū)(不含可租賃區(qū)),或其他不適合經(jīng)營的場所。

                2、面積需要符合各地區(qū)要求。

                3、庫房必須與辦公、生活區(qū)分開,保持一定距離或者有隔斷措施。

                4、庫房周圍無污染區(qū),環(huán)境整潔,庫房內(nèi)墻、頂光潔,地面平整,不起塵,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

                5、庫房內(nèi)需劃區(qū)分明,有遮陽、照明,貨架,托盤,空調(diào),溫濕度監(jiān)測(cè)等各種設(shè)施設(shè)備,滿足醫(yī)療器械儲(chǔ)存需要。

                6、對(duì)有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備,如經(jīng)營冷鏈醫(yī)療器械,需配有冷庫、冷藏箱等。

                我們可以幫助您在新的法規(guī)體系下,優(yōu)化產(chǎn)品注冊(cè)思路、加快注冊(cè)速度、節(jié)約注冊(cè)成本、快速取得醫(yī)療器械相關(guān)證書,為客戶創(chuàng)造更多價(jià)值,是我們矢志不渝、始終如一的服務(wù)理念,我們?cè)敢鉃槟漠a(chǎn)品注冊(cè)制定合適的方案,提供的服務(wù),達(dá)成滿意的結(jié)果。

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