醫療器械許可+備案準備資料與流程

醫療器械許可+備案準備資料與流程

醫療器械許可+備案

資料與流程(有需要的建議收藏)

一類醫療器械: 不需要許可和備案

二類醫療器械:需要備案管理

三類醫療器械: 需要許可和備案

分享一下二類醫療器械備案的注意事項

[二類醫療器械備案]:

定義: 是需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

比如體溫計1 、血壓計、心電圖儀、霧化器等

興申請材料:

1醫療器械備案申請書

2營業執照正副本和公章;

[3法定代表人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

4經營場所、庫房圍地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(商用性質辦公80平倉儲60平以上):

5產品經營目錄表，合格證書

6商家購銷合同、進貨渠道。

[申請流程]:

1經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提出申請。

2申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

3申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。