二類醫療器械備案怎么辦理呢？

二類醫療器械備案怎么辦理?

二類醫療器械備案辦理需要哪些條件?

01、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

02、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所03、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件04、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度05、具有與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員;

二類醫療器械備案辦理需要哪些材料?

01、第二類醫療器械經營備案表

02、企業營業執照復印件;

03、法定代表人(企業負責人 )、質量負責人的身份

證明、學歷或者職稱證明復印件;

04、企業組織機構與部門設置說明;

05、醫療器械經營范圍、經營方式說明;

06、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產

權文件或者租賃協議復印件;

07、主要經營設施、設備目錄

08、經營質量管理制度，工作程序等文件目錄

09、經辦人授權文件;

二類醫療器械備案辦理流程是怎樣的?

01、申請: 申請人需備齊資料后，向當地市場監督管理局提交申請。

02、受理: 主管部門對提交的材料進行核對、登記作出受理或不予受理決定。

03、審查:受理后，主管部門對申報單位及材料進行審查及核查，作出通過或不予通過決定。

二類醫療器械備案辦理流程是怎樣的?

01、申請: 申請人需備齊資料后，向當地市場監督管理局提交申請。

02、受理: 主管部門對提交的材料進行核對、登記作出受理或不予受理決定。

03、審查:受理后，主管部門對申報單位及材料進行審查及核查，作出通過或不予通過決定。

04、頒證: 審核通過后，主管部門對符合規定的單位準予備案并頒發證件。

二類醫療器械備案辦理需要多長時間?需要多少錢?以廣州為例，自行辦理，流程順利一般需要30-40個工作日;如委托中介代辦，一般只需15-20個工作日，費用之間。