二類醫(yī)療器械如何辦理

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。
接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備號。其中：位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。

生活中常見的二類醫(yī)療器械，血壓計(jì)，體溫計(jì)，無菌創(chuàng)口貼、一次性使用創(chuàng)口貼，外科口罩，醫(yī)用防護(hù)口罩，醫(yī)用防護(hù)服、一次性醫(yī)用防護(hù)服，天然橡膠膠乳避孕套、男用合成橡膠避孕套、女用避孕套、避孕帽等。有一些便利店都在經(jīng)營天然橡膠膠乳避孕套，體溫計(jì)，早孕試紙等，而沒有辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，實(shí)際上這是違法的行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理，避免企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。

二類醫(yī)療器械備案辦理所需資料：

1、公司營業(yè)執(zhí)照，公章

2、法人、質(zhì)量監(jiān)管員身份證復(fù)印件

3、法人、質(zhì)量監(jiān)管員畢業(yè)證，大專以上學(xué)歷

4、產(chǎn)權(quán)證明：場地使用證明、紅本租賃憑證、房產(chǎn)證等其中一中證明

辦理周期5-7個(gè)工作日，如提供不了相應(yīng)資料，可走綠色渠道加快辦理，歡迎來電咨詢！