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                美國醫療器械FDA510(K)注冊技術文件如何撰寫

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-12-13 13:05
                最后更新: 2023-12-13 13:05
                瀏覽次數: 163
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                詳細說明


                 近期有不少企業計劃進入美國醫療器械市場 ,但他們沒有相關的注冊申報經驗人員,小編在這里整理了一些FDA510K技術審評申報資料撰寫思想供參考,更多其它技術審評資料見我司網站(  www.bccgd.com   ),如有需求,歡迎隨時聯系深圳思博達彭先生,他電13622380915


                一、FDA510K 技術審評清單要求


                1) 醫療器械用戶費用表
                VOL-001-Medical Device User fee Cover sheet( form FDA3601)
                2) 上市前提交申請表:此部分包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510(K)號碼;
                VOL-002-CDRH Premarket Review Submission cover sheet ( form FDA 3514) 
                3) 510K cover letter:描述企業及產品的基本信息。

                VOL-003-510(K) Cover Letter 
                4) 預期用途聲明:所有文件中的預期用途均應保持一致
                VOL-004-Indications for Use Statement (Form FDA 3381)
                5) 510K或聲明:可選擇提交或聲明
                VOL-005-510(k) Summary
                6) 真實性保證聲明:FDA標準版本;
                VOL-006-Truthful and Accurate Statement
                7) III類和證明:III類器械適用
                VOL-007-Class III Summary and Certification
                8) 財務證明和披露聲明:提交臨床研究適用
                VOL-008-Financial Certification or Disclosure
                9) 符合性聲明和報告:適用標準清單
                VOL-009-Declarations of conformity and
                10) 產品描述:包括預期用途,原理,部件,產品工藝圖,爆炸圖,照片等信息
                VOL-010- Device Description
                11) 執行摘要:包括設備簡介,對比器械對照表,性能測試
                VOL-011 Executive Summary
                12) 實質等同對比討論表:包括預期用途,技術原理,性能參數等方面的比對。
                VOL-012-Substantial E Discussion
                13) 標簽標識:包括產品標簽,說明書,彩盒和/盒包裝箱
                VOL-013-Proposed Labeling
                14) 滅菌和貨架壽命:需滅菌要求的,需提供滅菌驗證報告,貨架壽命驗證報告。
                VOL-014-Sterilization and Shelf Life
                15) 生物相容性:與人體組織接觸部件的生物相容性評估及驗證報告
                VOL-015-Biocompatibility
                16) 軟件:軟件分析驗證報告
                VOL-016-Software
                17) EMC及安全測試報告
                VOL-017-Electromagnetic Compatibility
                18) 性能測試報告
                VOL-018-Performance Testing-Bench
                19) 動物測試報告
                VOL-019-Performance Test-Animal
                20) 臨床研究報告或驗證報告

                VOL-020-Performance Testing-Clinical


                二、美國FDA 2023 & 2024 年年度注冊費、510(K)技術審評費

                三、FDA510(K)注冊認證流程


                1、立項

                2、FDA醫療器械產品名稱核定

                3、確定FDA醫療器械分類類別

                4、確定產品備案列名、產品注冊免510(K)、產品注冊510(K)、產品注冊PMA

                5、鄧白氏(DUNS)代碼申請、鄧白氏(DUNS)代碼獲取

                6、FDA工廠賬號申請PIN、FDA工廠賬號申請PCN

                7、注檢樣品注檢準備

                8、準備產品備案列名、510(K)申報全套技術文件資料

                9、協助客戶準備資料

                10、注檢產品測試跟進及發補協助

                11、產品備案列名、510(K)申報技術文件資料歸集、整理

                12、FDA 產品備案列名、510(K)技術文件申請提交。eSTAR 申報

                13、FDA 受理技術審評受理

                14、FDA 技術審核首審發補

                15、FDA 技術審核交互、批準

                16、PMN clearing confirmation letter recevied 

                FDA1

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