| 三類醫(yī)療： | 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案 |
| 二類醫(yī)療器械： | 二類備案 |
| 二類三類許可證： | 注冊+轉(zhuǎn)讓 |
| 單價： | 2500.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 北京昌平 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-13 18:30 |
| 最后更新： | 2023-12-13 18:30 |
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一、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里
醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。
二、醫(yī)療器械分幾類？
一共三類：
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售；
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證。
三、辦公室和庫房需要多大面積？
根據(jù)最新法規(guī)要求：
6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫房40平
四、辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料？
1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件，公章
2. 法人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件、職稱證明
3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；
4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件、庫房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件；）
北京第二類醫(yī)療器械備案定義
北京第二類醫(yī)療器械備案是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料.
北京第二類醫(yī)療器械備案辦理流程
簽署合同——支付預(yù)付款——公司查名——準(zhǔn)備材料——向當(dāng)?shù)厮帣z局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》——注冊資金到位——獲得營業(yè)執(zhí)照——獲得組織機構(gòu)代碼證——獲得稅務(wù)登記證——交付材料、支付余款——結(jié)束