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                三類醫療: 醫療器械網絡銷售備案
                二類醫療器械: 二類備案
                二類三類許可證: 注冊+轉讓
                單價: 2500.00元/件
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 直轄市 北京 北京昌平
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-12-13 21:55
                最后更新: 2023-12-13 21:55
                瀏覽次數: 144
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                發布企業資料
                詳細說明

                一、什么是醫療器械?北京想要了解辦理的企業看這里

                醫療器械:是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

                 

                二、醫療器械分幾類?

                一共三類:

                經營第一類醫療器械不需許可和備案,執照上面加上銷售醫療器械一類就可以正常銷售;

                經營第二類醫療器械需要辦理備案;

                經營第三類醫療器械需要辦理經營許可證。

                 

                三、辦公室和庫房需要多大面積?

                根據最新法規要求:

                6840體外診斷試劑含冷鏈:辦公室30平,庫房40平,冷鏈20立方米
                剩下所有產品都是:辦公室30平,庫房40平

                 

                四、辦理醫療器械三類,交件需要哪些材料?

                1. 營業執照副本原件,公章

                2. 法人、企業負責人、質量管理人身份證跟畢業證原件及復印件、職稱證明

                3. 辦公室房產證、租賃合同復印件;

                4. 庫房房產證、租賃合同復印件;(委托三方儲存的,需要三方物流資質復印件、庫房的產權證明和租賃合同復印件、物流服務協議和質量保證協議復印件;)

                 

                如何辦理醫療器械經營許可證

                申請材料:

                1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份)。

                2.《營業執照》(復印件1份)。

                3.組織機構代碼證(復印件1份)。

                4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件各1份,驗原件)。

                5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份)。

                6.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份,驗原件)。

                7.組織機構與部門設置說明。

                8.經營范圍、經營方式說明。


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