全國 MDR 醫(yī)療器械注冊怎么做、材料、流程、周期是什么

公司簡介： 深圳思博達醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司憑借500余個醫(yī)療器械注冊認證成功案例經(jīng)驗，為國內(nèi)外醫(yī)療器械公司，科研機構(gòu)、個人提供二、三類醫(yī)療器械注冊證辦理，二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理，二類器械經(jīng)營備案證、三類器械經(jīng)營許可證辦理，注冊人研發(fā)、委托生產(chǎn)、一類產(chǎn)品備案證、一類產(chǎn)品生產(chǎn)備案證、產(chǎn)品注冊檢驗、臨床試驗CRO、醫(yī)療器械質(zhì)量體系GMP現(xiàn)場考核、ISO13485質(zhì)量管理體系、、軟件管理，三品一械（食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械）法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)等等。

一、要了解MDR 歐盟醫(yī)療器械的分類

MDR 歐盟醫(yī)療器械一共分為三大類

I 類：  包括 Is 、Im、Ir                      EUDAMED備案

II 類 ：包括： IIa 、IIb                      選定NB機構(gòu)，MDR注冊

III 類：                                              選定NB機構(gòu)、MDR注冊

二、歐盟醫(yī)療器械備案和MDR注冊流程 

1 企業(yè)根據(jù)選定的公告機構(gòu)要求，填寫相關(guān)的申請文件，并提交佐證材料。

2. 依據(jù)客戶提供的資料ZUI終確認產(chǎn)品分類，人數(shù)，涉及的審核地址數(shù)量，技術(shù)文檔份數(shù)，MDR公告機構(gòu)提供預(yù)報價。

3. 企業(yè)提交預(yù)申請資料。獲取SRN號， 向NB機構(gòu)提交正式申請資料。

4 .TD 技術(shù)文檔準(zhǔn)備，提交。5  MDR公告機構(gòu)收到企業(yè)文件及技術(shù)文件、申請表，將提交給國外出合同.6.  企業(yè)與公告機構(gòu)簽署正式合同，付費。.7. ISO13485 審核。8. TD技術(shù)文檔正式審評、發(fā)補。9，企業(yè)關(guān)閉不符合后大約半個月到1個月會獲得機構(gòu)頒發(fā)的ISO13485證書。CE證書沒那么快，一般機構(gòu)申報審批下來大概還要3到5個月（以IIa為例）。10. CE證書下來后企業(yè)就可以在Eudamed 里面注冊相應(yīng)的信息了。
三、 歐盟醫(yī)療器械的備案和注冊周期I 類            4至6周左右II 類           12個月左右  （適用時、不包括臨床試驗時間）III 類          18個月左右 （適用時、不包括臨床試驗時間）

四、MDR  NB 公告機構(gòu)

五、MDR 證書查詢

I 類  （包括 Is 、 Im 、Ir） 在EUDAMED查詢

II 類  （包括 IIa、 IIb ）     在NB 機構(gòu)查詢

III類                                   在NB機構(gòu)查詢

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