二類醫療器械備案怎么辦理呢？

深圳新申請第二類醫療器械備案憑證總過程，材料要求？

經營醫療器械的公司是必須提供所經營產品的產品注冊證書，這個也是辦理二類醫療器械備案的一個必備材料。只有正規合格的廠家才會有這個東西，這也是經銷商在選擇廠家的時候需要注意的一點。只有有產品注冊證書以及醫療器械生產許可證的廠家，批發出來的產品才是合格的。也是可以放心銷售。而醫療器械關乎著全國人民的生命安全，一直以來都受著國家的密切關注，合理合法經營才能讓企業長期發展。

二類醫療器械備案申請之材料：

1.營業執照復印件；

2.法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明；

3.經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖（實際使用場地）；

4.房產證、房屋租賃合同。

從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規定的資料(第八項除外)。

二類醫療器械經營備案材料要求：

1、第二類醫療器械經營備案表

2、營業執照和組織機構代碼證復印件

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

4、.醫療器械組織機構和部門設置說明

5、經營范圍、經營方式說明

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件

7、經營設施、設備目錄

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

9、經辦人授權證明