| 單價： | 100.00元/件 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-12-15 12:36 |
| 最后更新： | 2023-12-15 12:36 |
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醫療器械質量管理體系認證證書YY/T /ISO 13485:2016標準是適用于醫療器械法規的質量管理體系標準。其全稱為《醫療器械質量管理體系法規要求》。醫療器械質量管理體系認證證書YY/T /ISO 13485:2016認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械運營商、醫療器械服務提供商、醫療器械軟件和硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。申請醫療器械質量管理體系認證證書YY/T /ISO 13485:2016認證的條件：
1. 申請人應持有《營業執照》、《醫療器械生產許可證》或《醫療器械生產備案證》等資質證明材料。
2. 質量體系覆蓋的產品應符合相關國家標準或行業標準，醫療器械產品應取得注冊資格，產品已定型并批量生產。
3. 申請人應根據申請認證的標準建立文件化的管理體系，并正式運行。生產第三類醫療器械產品的企業必須運行質量管理體系不少于6個月，其他產品的生產企業必須運行體系不少于3個月。并進行至少兩次內部審核和一次管理評審。
4. 申請所涉及的產品應是正常批量生產的，以確保生產現場審核正常進行，并提供足夠的質量記錄。
5. 認證申請前一年內，申請人質量管理體系覆蓋的產品無重大質量事故。
申請ISO13485認證的材料。
1. 由申請人授權代表簽署的質量體系認證申請表。
2. 申請單位營業執照（副本）。
3. 申請單位的質量手冊和程序文件。
4. 產品生產工藝、特殊工藝、關鍵工藝的說明。
5. 產品近兩年的銷售情況和用戶反饋信息。
6. 產品介紹及主要外購件和外購件清單。
7. 《醫療器械生產許可證》和《醫療器械注冊證》或《醫療器械生產備案憑證》（復印件）。