辦理醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016的用途

      辦理醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書YY/T /ISO 13485:2016的用途

      隨著當(dāng)前社會的發(fā)展，整體經(jīng)濟(jì)條件有了很大的改善，人們的生活水平不斷提高，醫(yī)療條件也越來越好。在過去，醫(yī)療器械非常簡單，也沒有約定的安全性。現(xiàn)在不同了。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，越來越多的高科技醫(yī)療器械誕生，醫(yī)療器械的質(zhì)量問題非常嚴(yán)重。其中一個(gè)關(guān)鍵問題是，醫(yī)療器械的質(zhì)量影響人們在治療中的安全。如果醫(yī)療器械質(zhì)量出現(xiàn)問題，很容易引發(fā)醫(yī)療事故，造成嚴(yán)重的、不可估量的后果。

     醫(yī)療器械質(zhì)量管理認(rèn)證YY/T idt ISO 13485:2016是依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會頒布的《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)要求》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)制定的。是以醫(yī)療器械為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，為相關(guān)組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。在本標(biāo)準(zhǔn)中，強(qiáng)調(diào)法規(guī)不應(yīng)過分強(qiáng)調(diào)顧客的要求，因?yàn)轭櫩蜐M意不適合作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。對于醫(yī)療器械行業(yè)的要求，必須要有很強(qiáng)的敬業(yè)精神，才可以申請獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。

     醫(yī)療器械質(zhì)量管理認(rèn)證YY/T ISO 13485認(rèn)證證書本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于涉及醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供的一些相關(guān)行業(yè)。標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械是指：制造商的預(yù)期用途：供人類一種或多種特定用途的儀器、裝置、器具、機(jī)器、器具、植入物、體外試劑，或校準(zhǔn)器、軟件、材料，不論是單獨(dú)使用還是組合使用等類似相關(guān)物項(xiàng)。醫(yī)療器械質(zhì)量管理認(rèn)證企業(yè)YY/T idt ISO 13485:2016不僅可以發(fā)現(xiàn)自身在企業(yè)中的不足，還可以為企業(yè)積累信用，降低企業(yè)在交易中的風(fēng)險(xiǎn)。可以更好提高中標(biāo)率，吸引更多的經(jīng)銷商以及代理商的認(rèn)可。