山東 美國(guó)醫(yī)療器械FDA注冊(cè)怎么辦理，辦理材料、辦理流程、辦理成本和周期分別是什么？

美國(guó)醫(yī)療器械FDA注冊(cè)怎么辦理，辦理材料、辦理流程、辦理成本和周期分別是什么？

一、在國(guó)內(nèi)辦理美國(guó)醫(yī)療器械FDA注冊(cè)，需要熟悉很多與國(guó)內(nèi)注冊(cè)不一樣的內(nèi)容，包括：

1美國(guó)醫(yī)療器械FDA注冊(cè)平臺(tái)、所有FDA法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件等都是英語(yǔ)語(yǔ)種，且所有FDA申報(bào)材料也要求英文，故英文基礎(chǔ)關(guān)的小伙伴還是謹(jǐn)慎進(jìn)入為佳，現(xiàn)在有很多就手可及的翻譯軟件，AI智能翻譯的內(nèi)容與專業(yè)要求還是有天壤之別，任何步搞錯(cuò)，如FAD醫(yī)療器械產(chǎn)品分類，都可能會(huì)導(dǎo)致整個(gè)項(xiàng)目崩潰，使項(xiàng)目無法順利完成或者無法注冊(cè)。

2、由于美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)體系的起源遠(yuǎn)遠(yuǎn)早于中國(guó)國(guó)內(nèi)，故FDA注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)文件、注冊(cè)體系等要求與國(guó)內(nèi)會(huì)不一樣。
不能按著國(guó)內(nèi)注冊(cè)流程概念和思路去進(jìn)行,對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)體系很熟悉，若沒有完全的了解和掌握美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)體系或沒有成功的案例，也是無法勝任。

3、美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)在美國(guó)FDA總部機(jī)構(gòu)，一個(gè)全世界ZUI早關(guān)注食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械于人體生命健康、安全，環(huán)保領(lǐng)域的專業(yè)機(jī)構(gòu)，評(píng)審專家水平世界YI流，若注冊(cè)申報(bào)人員沒有一定的專業(yè)水平是無法與評(píng)審官進(jìn)行有效溝通。
故一般非英語(yǔ)體系國(guó)家進(jìn)行醫(yī)療器械FDA的注冊(cè)都會(huì)找專業(yè)的三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行辦理。

公司簡(jiǎn)介：深圳思博達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司憑借500余個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證成功案例經(jīng)驗(yàn)，為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械公司，科研機(jī)構(gòu)、個(gè)人提供二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理，二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理，二類器械經(jīng)營(yíng)備案證、三類器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理，注冊(cè)人研發(fā)、委托生產(chǎn)、一類產(chǎn)品備案證、一類產(chǎn)品生產(chǎn)備案證、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)CRO、醫(yī)療器械質(zhì)量體系GMP現(xiàn)場(chǎng)考核、ISO13485質(zhì)量管理體系、、軟件管理，三品一械（食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械）法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)等等。

二、美國(guó)FAD注冊(cè)辦理的基本條件/材料

1、有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照

2、鄧白氏代碼編號(hào)

3、美代（美國(guó)代理人服務(wù)）

4、申報(bào)產(chǎn)品研發(fā)、打樣定型

5、全套的FAD技術(shù)文件申報(bào)材料

6、具有相應(yīng)工作經(jīng)驗(yàn)的研發(fā)，生產(chǎn)、品質(zhì)技術(shù)人員

7、已建立或正建立QSR820醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

8、其它美國(guó)FAD注冊(cè)辦理要求的材料

9、以上，除第一項(xiàng)，我公司全部均可協(xié)助完成辦理。

三、美國(guó)FAD注冊(cè)辦理的流程

1、申報(bào)產(chǎn)品分類確定及FDA注冊(cè)備案評(píng)估

2、美國(guó)鄧白氏代碼申請(qǐng) 

3、小規(guī)模企業(yè)優(yōu)惠申報(bào)材料的準(zhǔn)備（適用時(shí)）

4、小規(guī)模企業(yè)優(yōu)惠申報(bào)申請(qǐng)、批準(zhǔn)跟進(jìn)（適用時(shí)）

5、工廠注冊(cè)賬號(hào)、FDA510（K）付費(fèi)賬戶申請(qǐng)、工廠注冊(cè)賬

6、美國(guó)代理人甄選和確認(rèn)

7、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)、安排、跟進(jìn)及報(bào)告獲取

8、申報(bào)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、跟時(shí)及臨床試驗(yàn)報(bào)告的獲取

9、FDA 510（K）注冊(cè)全套技術(shù)文件撰寫，初審及二級(jí)復(fù)核

10、FDA 510（K）注冊(cè)技術(shù)資料的整理，歸集

11、FDA 510（K）注冊(cè)技術(shù)資料申報(bào)

12、注冊(cè)技術(shù)審評(píng)受

13、QSR820工廠質(zhì)量管理體系審核

14、注冊(cè)審評(píng)、發(fā)補(bǔ)和跟進(jìn)

13、注冊(cè)技術(shù)審評(píng)批準(zhǔn)和交互

四、美國(guó)FAD注冊(cè)列名辦理周期：

Class I                        注冊(cè)列名   4-6周

Class II  免510（K）   注冊(cè)列名   4-6周

Class II  510（K）      注冊(cè)   6-8個(gè)月

Class III    PMA           注冊(cè) 13個(gè)月左右

五、美國(guó)FAD注冊(cè)辦理費(fèi)用

參見美國(guó)醫(yī)療器械FDA注冊(cè)全面攻略 ，

 3、第三方機(jī)構(gòu)代理代辦費(fèi)：

視不同的辦理機(jī)構(gòu)有些許不同，思博達(dá)注冊(cè)技術(shù)咨詢代辦費(fèi)，價(jià)格公開透明，經(jīng)得起貨比三家，質(zhì)優(yōu)，時(shí)效快捷分多期付款，不成功不收費(fèi)。
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