北京密云區(qū)材料醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證代辦提供庫房誠信經(jīng)營

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門；
（2）相關(guān)部門受理申請人的申請；
（3）到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗(yàn)

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗(yàn)師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué)有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱；

3、經(jīng)營三、二類醫(yī)療器械體外診斷式劑的面積30平米的辦公室40平米倉庫，20立方米醫(yī)療器械冷庫。

4、經(jīng)營三類6821、6846、6863、6877,需要提供不少于30平使用面積辦公寶、40平米倉庫。

5、經(jīng)營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供30平米使用面積辦公司室，倉庫面積40平米

6、從事三類6822,經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米

7、經(jīng)營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得小于30平方米。

8、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。

高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

如何辦理醫(yī)療器械許可證

1、辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料:

(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦許可告知承諾書》;

(2)工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》:

(3)企業(yè)法定代表人的身份證(復(fù)印件);一、醫(yī)療器械經(jīng)營備案有要求;

1、辦公面積不少于50平方

2、倉庫面積不少于50平方:(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫

3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方

二、經(jīng)營備案人員有要求:

1、法人菲任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求

2、質(zhì)異負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作務(wù)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢小:醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指;醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)

工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)

三、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求:

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件(設(shè)執(zhí)照先成立公司執(zhí)照);

3、法定代表人，企業(yè)負(fù)素人，質(zhì)量負(fù)素人的身份證原件，個人簡歷，學(xué)歷式職稱證明原件

4、組織機(jī)構(gòu)與部門