體外診斷試劑CFDA注冊(cè)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明

CFDA認(rèn)證證明產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過(guò)了中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的嚴(yán)格審批，并被證明有足夠的安全性和有效性。對(duì)于關(guān)鍵性產(chǎn)品，CFDA注冊(cè)證是進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的關(guān)鍵性文檔。對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量、性能、用途、安全等全部?jī)?nèi)容的驗(yàn)證非常嚴(yán)格，獲得CFDA注冊(cè)證是品牌向消費(fèi)者證明其質(zhì)量的重要方式。這也是消費(fèi)者選購(gòu)化妝品和醫(yī)療器械的基本條件之一。 

CFDA注冊(cè)證的獲得需要從原材料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、用戶使用方式、產(chǎn)品適應(yīng)性和質(zhì)量、臨床實(shí)驗(yàn)等各個(gè)方面進(jìn)行嚴(yán)格審核。CFDA并不會(huì)對(duì)所有的企業(yè)都進(jìn)行注冊(cè)證的核發(fā)，只有符合條件的企業(yè)才能獲得CFDA注冊(cè)證。 CFDA注冊(cè)證不僅是產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的通行證，更是產(chǎn)品質(zhì)量的保證。得到這一證書的產(chǎn)品，不僅可以更好的保障消費(fèi)者的權(quán)益，也能得到監(jiān)管部門的倍加關(guān)注和支持。消費(fèi)者在購(gòu)買化妝品和醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)重視產(chǎn)品的注冊(cè)情況。

體外診斷試劑CFDA注冊(cè)變更申報(bào)資料：

一、申請(qǐng)表

二、證明性文件

三、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明

四、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

五、關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求

六、符合性聲明

可以提供全范圍的NMPA國(guó)內(nèi)備案、注冊(cè)，NMPA進(jìn)口備案、注冊(cè)咨詢服務(wù)。

商通檢測(cè)提供：

-  技術(shù)文件編寫、完善

-  一站式產(chǎn)品檢測(cè)、整改方案

-  文件資料翻譯

-  分類界定、創(chuàng)新通道

-  注冊(cè)、認(rèn)證遞交代理

-  與審評(píng)/發(fā)證機(jī)構(gòu)技術(shù)溝通

-  質(zhì)量體系輔導(dǎo)

-  生產(chǎn)許可證辦理

-  中國(guó)代理人