體外診斷試劑IVD合規(guī)咨詢審計服務

體外器械 (IVD) 通常被視為醫(yī)療器械的一個子集，它們通過對取自人體的樣本（例如血液、組織、尿液和毛發(fā)）進行體外檢查，為診斷、監(jiān)測和相容性目的提供信息。

在大多數(shù)情況下，IVD 在（舊的）全球協(xié)調工作組 (GHTF) 指導文件（即 IMDRF）中受到 監(jiān)管。并非所有人都是這種情況，因為一些國家/地區(qū)通過單獨的法規(guī)來管理 IVD。

IVD 合規(guī)咨詢

我們可以幫助確定您需要遵守哪些法規(guī)以及如何在不犧牲業(yè)務成功的情況下實現(xiàn)合規(guī)。

IVD注冊

商通檢測為希望在澳大利亞 TGA 注冊 IVD 并在澳大利亞境內銷售的公司提供產品注冊服務。

供應商審核

    所有監(jiān)管機構都越來越多地關注設備公司如何管理與其供應商相關的產品質量風險。*初由 GHTF（現(xiàn)為 IMDRF）發(fā)布的“醫(yī)療器械制造商質量管理體系監(jiān)管審核指南——第 5 部分：供應商制造商控制審核”應用于審核您的供應商。

合規(guī)審計

    商通檢測有幸擁有數(shù)名具有多年 TGA 和 PIC/S 審核員經驗的顧問。他們了解醫(yī)療器械（IVD 是一個子類別）的相關國際監(jiān)管代碼，例如 QSR 820、ISO 13485、ISO 14971 和醫(yī)療器械的GHTF QMS ( IMDRF )。

審計結果和回應

    在監(jiān)管機構審計后收到缺陷通知從來都不是一件令人愉快的事情。對于某些公司而言，這意味著需要進行重大補救工作，而對于其他公司而言，這可能意味著必須解決一些小問題。商通檢測可以幫助您準備審計響應。

設施設計審查

如果您已經有了設施設計，我們可以提供獨立的 GMP 審查，以確保在簽署財產租約和澆注水泥之前涵蓋所有重要細節(jié)并且沒有遺漏任何內容。

GMP承包商

如果您資源匱乏并且需要經驗豐富的專業(yè) GMP 承包商來幫助完成工作或完成項目，那么我們可以為承包商提供一系列 GMP 技能和知識。

質量管理體系開發(fā)

商通檢測經常在醫(yī)療器械和 IVD 公司實施 ISO 13485 質量管理體系 (QMS)，符合 ISO 13485:2016 和/或 FDA QSR 820。

持續(xù)改進咨詢服務

商通檢測可以演示如何在制藥行業(yè)的監(jiān)管限制范圍內應用精益制造和六西格碼等流程。

驗證服務

我們提供全方位的驗證服務，從清潔驗證和工藝驗證到計算機系統(tǒng)驗證。

GMP項目管理

商通檢測提供項目管理服務，幫助您啟動和運行生產并遵守相關行業(yè)法規(guī)。

GMP培訓

商通檢測在線以及在您附近的城市提供許多驗證、GLP、GDP 和 GMP 培訓課程。

醫(yī)療器械供應商管理

我們可以幫助您尋找并鑒定海外制造商和供應商。

臨時 QA 經理和 GMP 員工

在尋找具有特定技術技能和經驗的長期或臨時員工方面獲得幫助。