批發(fā)售賣抗原檢測試劑需要辦理什么資質（三類醫(yī)療器械）

銷售抗原檢測試劑，需要辦理什么資質？隨著抗原檢測試劑陸續(xù)上市，各大藥店、電商經銷商緊鑼密鼓備貨，那么，銷售抗原檢測試劑需要辦理什么資質？根據(jù)廣州市市場監(jiān)管局介紹，在疫情防控期間，取得《藥品經營許可證》且具備相應儲存條件的零售藥店，或取得《三類醫(yī)療器械經營許可證》且具備相應儲存條件的醫(yī)療器械經營企業(yè)，可線下零售新抗原檢測試劑。如果是在電商平臺，例如天貓、京東、淘寶、拼多多、蘇寧等電商平臺，還需要取得醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證，才可以上傳報備進行銷售。

《藥品經營許可證》辦理

藥品經營許可證是藥房以及相關經營藥品的企業(yè)必須要申請的資質。

1、辦理條件

（1）具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度;

（2）具有與經營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。

（3）具有能夠 保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備;

（4）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；

（5）具有符合《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件,

2、需要提供資料清單

（1）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

（2）執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復印件；

（3）擬經營藥品的范圍；

（4）擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

《三類醫(yī)療器械經營許可證》辦理

醫(yī)療器械產品分為一類、二類、三類，經營第三類醫(yī)療器械產品的公司則需辦理醫(yī)療器械經營許可證，才能進行第三類醫(yī)療器械產品的經營活動。

1、辦理條件

（1）營業(yè)執(zhí)照經營范圍包含醫(yī)療器械經營（銷售）

（2）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的專業(yè)學歷或者職稱；

（3）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；

（4）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托第三方醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

（5）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

（6）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方機構提供技術支持。