申請醫療器械許可證需要什么條件?

申請醫療器械許可證需要什么條件?

(一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

(二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

(三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

(四)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

法律依據:

《中華人民共和國行政許可法》 第五條 設定和實施行政許可，應當遵循公開、公平、公正、非歧視的原則。有關行政許可的規定應當公布;未經公布的，不得作為實施行政許可的依據。行政許可的實施和結果，除涉及國家秘密、商業秘密或者個人隱私的外，應當公開。未經申請人同意，行政機關及其工作人員、參與專家評審等的人員不得披露申請人提交的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外;行政機關依法公開申請人前述信息的，允許申請人在合理期限內提出異議。符合法定條件、標準的，申請人有依法取得行政許可的平等權利，行政機關不得歧視任何人。

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，如果是辦理二類醫療器械企業的話，只需要去向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門進行備案即可。以上就是今天小編為大家分享的關于申請醫療器械許可證需要什么條件?的全部內容，希望能夠幫助到大家。

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