隨著醫療技術的不斷進步，醫療器械已成為醫療行業中不可或缺的一部分。
根據國家食品藥品監督管理局的規定，醫療器械分為三類，其中二類醫療器械是指使用較為廣泛的醫療器械。
那么，什么是二類醫療器械？常見的功效原料有哪些？使用范圍和規定又是什么呢？01什么是II類醫療器械？第二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
實行產品注冊管理管理，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門主管審批、發證注冊。
如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。
02II類器械常見功效原料壹透明質酸鈉：二類器械創面敷料的開山鼻祖，兼具保濕、抗炎、修復功能于一體，好搭配，自身帶弱引菌能力，能耐濕熱、輻照滅菌而保持主要結構基本不變（多糖類優勢），配伍性好，自帶膚感和滲透力。
貳重組人源化膠原蛋白：是目前市場熱點原料，該原料與透明質酸鈉同屬于細胞外基質，且為人體含量對多的細胞外基質，被認為具有較高安全性而引入二類器械。
重組膠原蛋白分型較廣，目前實測有引導性修復能力，臨床報告經常是針對慢性潰瘍性創面進行，且治療效果顯著。
其細胞劃痕實驗數據也較容易獲得，從而支持其修復能力的宣稱。
叁貽貝粘蛋白：為天然貽貝來源經提取純化制得， 富含賴氨酸和多巴基團，帶有大量正電荷，與人體親和力高，具有抗氧化、抗炎、抑制黑色素、抑制瘙癢疼痛等能力，在臨床中取得了不錯的效果。
肆殼聚糖/殼寡糖：來自海洋生物甲殼類生物，其硬殼經過脫乙?；^程獲得，通常使用脫乙?；?0%以上的殼聚糖。
殼聚糖分子中廣泛存在氨基，在水環境中顯陽離子性，相當于聚季銨鹽類物質，具有殺菌、止血作用，也具有很強的抗氧化、促進膠原蛋白再生和組織修復能力。
由于殼聚糖溶解性較差，一般需要加乙酸溶解，一般在器械中使用小分子的殼寡糖，其溶解度大大提升。
伍β-葡聚糖：區別于《中國藥典》第四部中“聚葡萄糖”定義，為藥用輔料范圍外原料，引入器械配方前也需要做相關驗證。
滿足生物學評價、不透皮、無藥理活性等項目。
β-葡聚糖（左旋糖苷）修復再生和保濕、抗炎等功效數據明確，滿足修復類器械的要求，并且具有一定的膚感加成。
03II類器械的使用范圍和規定二類醫療器械包括體外診斷試劑、醫用高分子材料、醫用影像設備等各種醫療器械。
二類醫療器械的使用范圍比較廣泛，涉及到多個醫療領域，如臨床診斷、治療、康復等。
II類醫療器械的相關規定1. 生產許可證二類醫療器械的生產企業需要取得國家藥監局頒發的生產許可證，證明該企業具有生產該類醫療器械的資質。
2. 注冊證二類醫療器械經營范圍：了解二類醫療器械的使用范圍和規定二類醫療器械的銷售企業需要取得國家藥監局頒發的醫療器械注冊證，證明該企業可以銷售該類醫療器械。
3. 技術要求二類醫療器械需要符合國家相關技術要求和標準，確保其安全性和有效性。
4. 產品標識二類醫療器械需要在產品上標注相關信息，如生產企業名稱、規格型號、生產日期、有效期等。
5. 安全監管二類醫療器械需要定期進行安全監管和檢測，確保其安全性和有效性。
二類醫療器械作為重要的醫療器械之一，其使用范圍廣泛，涉及到臨床診斷、治療、康復等多個領域。
為了確保其安全性和有效性，國家對其進行了嚴格的監管和規定，如生產許可證、注冊證、技術要求、產品標識、安全監管等。
只有在規定的范圍內使用和銷售二類醫療器械，才能確保醫療器械的安全性和有效性，為患者的健康保駕護航。
