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                針灸針FDA注冊申請流程及費用

                檢測服務: FDA認證
                檢測范圍: FDA認證機構
                檢測認證: FDA注冊
                單價: 1000.00元/份
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-12-21 01:55
                最后更新: 2023-12-21 01:55
                瀏覽次數: 239
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                詳細說明
                針灸針FDA注冊申請流程及費用,組合產品涉及所有相關組件的適用監管責任。通常由FDA的一個中心牽頭,該機構的聯合產品辦公室幫助促進產品的管轄。美國在制定相關聯邦法律時,有意寫得很寬泛。專門針對器械的法規在Code of Federal Regulations (CFR)第21章第800~1050部分中找到。

                 

                  FDA要求所有在美國上市的器械產品都需要進行FDA官網注冊,根據產品的不同類別要求如下:

                  - 設施注冊/公司注冊(Establishment, Owner/Operator Registration)

                  - 產品注冊/產品列名 (MDL: Medical Device Listing)

                  - FDA注冊的美國代理人US Agent

                  - FDA注冊的官方聯系人Official Correspondent

                  - 涉及到FDA510(K)或PMA監管的產品,還需要先申請510(K)或PMA獲批后,才可以進行產品注冊。

                  - 如果是從美國境外進口的器械,美國境內進口商還需要單獨進行FDA進口商公司注冊,與制造商無關。


                皓測檢測機構致力于促進與加速器械的發展。作為值得信賴的合作伙伴,易規云全力提升客戶在研發、臨床、生產過程中的速度、效率與能力,為客戶快速轉化出上萬多個新型器械,惠及生命健康。如有相關產品需要辦理FDA注冊,可以聯系皓測檢測機構工作人員進行咨詢了解詳情!

                針灸針FDA注冊申請流程及費用

                如果FDA不能夠直接或者迅速地聯系國外工廠,FDA可以提供信息或者文件給到美國代理人,這個行動實質等同于把信息直接給到國外工廠。請注意美國代理人沒有職責上報器械不良事件依據器械報告法規21 CFR Part 803),或者提交510(k)文件 (21 CFR Part 807,SubpartE)

                針灸針FDA注冊申請流程及費用,一旦確定產品實際上是一種器械,第三步就是確定其預期分類和監管途徑。分類將確定該設備的類別為 I、II 或 III,并通常會告訴您該設備要進入市場需要提交哪些監管文件。

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