軀干矯形器FDA注冊(cè)申請(qǐng)流程及費(fèi)用

軀干矯形器FDA注冊(cè)申請(qǐng)流程及費(fèi)用，我們將這些產(chǎn)品稱為組合產(chǎn)品，根據(jù)定義，組合產(chǎn)品至少涉及、器械和生物制品兩種監(jiān)管成分類型。-器械組合產(chǎn)品的一個(gè)例子是洗脫心血管支架，其兩個(gè)組件共同作用，以保持動(dòng)脈開(kāi)放，防止再狹窄。

 

　　FDA要求所有在美國(guó)上市的器械產(chǎn)品都需要進(jìn)行FDA官網(wǎng)注冊(cè)，根據(jù)產(chǎn)品的不同類別要求如下：

　　- 設(shè)施注冊(cè)/公司注冊(cè)(Establishment， Owner/Operator Registration)

　　- 產(chǎn)品注冊(cè)/產(chǎn)品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- FDA注冊(cè)的美國(guó)代理人US Agent

　　- FDA注冊(cè)的官方聯(lián)系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品，還需要先申請(qǐng)510(K)或PMA獲批后，才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。

　　- 如果是從美國(guó)境外進(jìn)口的器械，美國(guó)境內(nèi)進(jìn)口商還需要單獨(dú)進(jìn)行FDA進(jìn)口商公司注冊(cè)，與制造商無(wú)關(guān)。

FDA注冊(cè)只是一個(gè)自我宣告行為，即：企業(yè)對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及安全要求負(fù)責(zé)，如果產(chǎn)品出現(xiàn)安全事故，企業(yè)是需要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任的 。



皓測(cè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)致力于促進(jìn)與加速器械的發(fā)展。作為值得信賴的合作伙伴，易規(guī)云全力提升客戶在研發(fā)、臨床、生產(chǎn)過(guò)程中的速度、效率與能力，為客戶快速轉(zhuǎn)化出上萬(wàn)多個(gè)新型器械，惠及生命健康。如有相關(guān)產(chǎn)品需要辦理FDA注冊(cè)，可以聯(lián)系皓測(cè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作人員進(jìn)行咨詢了解詳情！

軀干矯形器FDA注冊(cè)申請(qǐng)流程及費(fèi)用，特殊控制措施將在聯(lián)邦法規(guī)中的分類子節(jié)下，針對(duì)該設(shè)備類型進(jìn)行識(shí)別。記得我之前提到過(guò)，設(shè)備的具體要求將在862~1050部分中找到。

深圳皓測(cè)檢測(cè)可以幫助企業(yè)解決FDA注冊(cè)辦理難題，我司還可幫您一站式辦理質(zhì)檢報(bào)告，F(xiàn)DA認(rèn)證、CPC認(rèn)證、ISO體系認(rèn)證、RoHS認(rèn)證、SRRC認(rèn)證、CTA入網(wǎng)許可證、PSE認(rèn)證等等、可以出具中東非洲國(guó)家COC清關(guān)證書(shū)，如：沙特SASO（Saber）、肯尼亞COC（PVOC）、尼日利亞SONCAP、坦桑尼亞COC，烏干達(dá)COC等各國(guó)清關(guān)證書(shū)！

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