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                什么是醫療器械?常見的醫療器械有哪些?

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                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-22 06:41
                最后更新: 2023-11-22 06:41
                瀏覽次數: 153
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                醫療器械?應該都在醫院里使用吧?反正平時也用不到……………你會不會有這樣的想法呢?其實,醫療器械并非高冷的專業領域,它與我們每個人日常生活息息相關。
                如果你能讀完此文,相信一定會有所收獲的。

                一、什么是醫療器械?

                醫療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者有這些方式參與只是起輔助作用;其目的是:


                (一) 疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;

                (二) 損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;

                (三) 生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;

                (四) 生命的支持或者維持;

                (五) 妊娠控制;

                (六) 通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。

                在我國,屬于醫療器械定義的產品都需按照《醫療器械監督管理條例》,由市場監督管理部門進行監管。
                根據不用醫療器械的風險程度,我國將其分為三類進行管理:

                第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

                第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

                第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

                我們在日常生活中,使用的絕大多數是第一類醫療器械和少量的第二類醫療器械,以及極個別的第三類醫療器械。


                二、日常使用的醫療器械

                說起醫療器械,可能想到的是心電圖機、CT機等這些在我們接觸的影視劇中常出鏡的“明星大腕”。
                你可能不知道時常陪跑出鏡的一些“龍套群演”,他們也是醫療器械哦!

                三、大致可以歸納成下面幾類

                1. 在藥店很容易買到的:

                如創口貼、繃帶、棉簽、棉棒、棉球等,屬于第一類醫療器械。

                還有些體溫計、血壓計、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早早孕檢測試紙)、排卵檢測試紙等,屬于第二類醫療器。

                2. 眼科相關產品:

                就是軟性角膜接觸鏡(俗稱隱形眼鏡),在醫療器械中屬于眼科器械類眼科矯治和防護器具一級產品大類,其相關護理產品(護理液),都屬于第三類醫療器械,算是日常生活中接觸到的級別最高的醫療器械了。

                還有一些大家不太關注的醫療器械,比如我們常見的視力表、兒童圖形視力卡,用于視力檢測或弱視、盲視篩查。
                屬于第一類醫療器械。
                比較特殊的是液晶視力表,在醫療器械分類目錄中,主要用于視力測定,是第二類醫療器械。

                3. 一些康復器械日常生活中經常能見:

                拐杖:屬于第一類醫療器械。
                包括腋拐、醫用拐、肘拐、助行器、助行架、站立架、截癱行走支具、站立平衡訓練支具等等。

                助聽器:屬于第二類醫療器械。
                通常用來放大聲音、補償聽力損失的電子裝置。

                輪椅車:屬于第二類醫療器械。
                用于行動障礙患者轉運、行走功能補償。

                4. 一些美容用的工具:

                比如打耳洞用的工具,在醫療器械分類目錄中,屬于無源手術器械,手術器械-穿刺引導器。
                屬于第一類醫療器械。

                5. 口腔義齒(俗稱假牙):

                根據制作材料的不同,在醫療器械分類目錄中的級別也不一樣。

                義齒用金屬材料及制品屬于第二類醫療器械。

                義齒用陶瓷材料及制品屬于第二類醫療器械。

                義齒用高分子材料及制品,根據主要成分不同,有些屬于第二類醫療器械,有些屬于第三類醫療器械。

                具體該如何區分和劃分呢?更多詳情,歡迎咨詢了解

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