《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》解讀

一、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《經(jīng)營辦法》）修訂的總體思路和修訂原則是什么？

     醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營過程直接營許產(chǎn)品的質(zhì)量安全。《經(jīng)營辦法》作為《條例》的配套規(guī)章之一，在修訂的總體思路上，主要有以下四點(diǎn)：

1】落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人制度，強(qiáng)化其全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任

2】嚴(yán)格落實(shí)“放管服”改革精神，簡化有關(guān)申報(bào)資料和程序要求

3】明確監(jiān)督檢查事權(quán)，強(qiáng)化監(jiān)管措施

4】增加監(jiān)管措施，解決監(jiān)管手段不足的問題

5】加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督，促進(jìn)公正執(zhí)法

二、《經(jīng)營辦法》在企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理方面有哪些要求？

《經(jīng)營辦法》一方面強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任，要求企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動(dòng)持續(xù)符合要求。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查，每年3月31日向所在地市縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報(bào)告。

    另一方面更加注重經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理。一是要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，嚴(yán)格控制采購和銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核，確保醫(yī)療器械的合法流通

二是重點(diǎn)突出了進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售環(huán)節(jié)的記錄要求，保證產(chǎn)品的可追溯，并應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度

三是強(qiáng)調(diào)了對(duì)低溫、冷藏醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求，確保產(chǎn)品運(yùn)輸質(zhì)量

四是對(duì)經(jīng)營企業(yè)的售后服務(wù)提出要求，確保產(chǎn)品的使用安全