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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-22 13:26 |
| 最后更新： | 2023-11-22 13:26 |
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本文所述醫(yī)療器械“三證”是指醫(yī)療器械的注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證，是用于證明醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)三方面均合法的資質(zhì)材料。實(shí)踐過程中發(fā)現(xiàn) ，對(duì)于不同類別的醫(yī)療器械其資質(zhì)內(nèi)容和要求有所不同，正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械的類別和資質(zhì)要求，有利于采購(gòu)供應(yīng)人員更高效的完成資質(zhì)審核，確保醫(yī)療器械的合法性和安全性
01.產(chǎn)品資質(zhì)
根據(jù)新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)于備案辦法》，醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分一、二、三類。正確識(shí)別醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)碼，可確認(rèn)其管理類別、分類代碼、審批單位等多種信息
02. 生產(chǎn)資質(zhì)
根據(jù)新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 ，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證
03. 經(jīng)營(yíng)資質(zhì)
根據(jù)新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。生產(chǎn)廠家銷售自己注冊(cè)的醫(yī)療器械無需辦理經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。要根據(jù)器械的類別審核供應(yīng)商對(duì)應(yīng)的資質(zhì)，資質(zhì)審核時(shí)，對(duì)于第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)何直售產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家無需經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。第二類醫(yī)療器械需審核其經(jīng)營(yíng)備案憑證，第三類醫(yī)療器械需審核其經(jīng)營(yíng)許可證，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注經(jīng)營(yíng)備案和經(jīng)營(yíng)許可證上的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)該包含所采購(gòu)的醫(yī)療器械分類代碼，避免經(jīng)營(yíng)范圍不符，許可證過期的情況。