醫(yī)療器械質量管理制度完整版（2023）

一、首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度

1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產品。

2、首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫(yī)療器械生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質量認證情況的有關證明。

3、首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫(yī)療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。

5、質管部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。

6、質管部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關資料存檔備查。

二、質量驗收的管理制度

1、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。

2、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

3、驗收時應在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。

4、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。

5、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。

6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

7、保管員應該熟悉醫(yī)療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門聯系處理。

8、對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。

9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。

10、連鎖門店委托配送的產品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進行品名、規(guī)格、批號、生產廠家以及數量等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即可。

三、產品出庫復核管理制度

1、產品按先產先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。

2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。

3、出庫復核，復核員如發(fā)現如下問題應停止發(fā)貨，并報質管部處理。

①、商品包裝內有異常響動。

②、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。

③、包裝標識模糊不清或脫落。

④、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。

4、做好出庫復核記錄，并保存三年備查。

四、產品保管、養(yǎng)護制度

1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范，無倒置現象。

2、根據產品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產品的儲存質量。醫(yī)療器械的儲存應分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使用醫(yī)療器械應單獨分區(qū)或分柜存放，

3、根據季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據具體情況及時調節(jié)溫濕度，確保儲存安全。

4、質管部負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督。

5、養(yǎng)護人員應堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護檢查記錄，發(fā)現質量問題，及時與質管部聯系，對有問題的產品設置明顯標志，并暫停發(fā)貨與銷售。

6、建立重點產品養(yǎng)護檔案。

7、不合格品應存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志，不合格產品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。

8、對近效期產品應按月填報近效期月報表。

五、不合格品管理制度

1、質管部是企業(yè)負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。

2、產品入庫驗收過程中發(fā)現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務部處理。

3、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現不合格品，應填寫“復查通知單”報質管部進行確認，通知配送中心立即停止出庫。

4、在產品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現不合格產品，應立即停止配送、發(fā)運和銷售，按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產品。

5、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。

6、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。

7、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。

六、退貨商品管理制度

1、為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特制定本制度。

2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產品。

3、所有退回的產品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。

4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收并記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產品，應報質管部進行確認后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。

5、質量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產品，應經質管理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。

7、產品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。

七、質量否決制度

1、職能部門在本公司內部對產品質量及影響質量的環(huán)節(jié)具有否決權。

2、質量否決內容：

①、產品質量方面，對產品采購進貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗收入庫儲存，養(yǎng)護檢查、出庫復核、質量查詢中發(fā)現的產品內在質量、外觀質量、包裝質量問題，采取不同的方式方法，予以相應的否決。

②、服務質量方面，對服務行為不規(guī)范，特別是服務差錯行使否決職能。

③、工作質量方面，對影響企業(yè)質量責任落實，影響經營醫(yī)療器械質量的行為和問題予以不同程度的否決。

3、否決依據：

①、產品質量法。

②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。

③、國家藥品督管理局有關文件規(guī)定等。

④、企業(yè)制定的質量管理制度。

4、否決職能：

產品質量的否決職能由質管部行使，服務質量和工作質量的否決職能由質管部與人力資源部共同行使。

八、質量事故報告處理制度

1、質量事故指產品經營活動中，因產品質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況，質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。

2、重大質量事故：

①、由于保管不善，造成整批產品破損，污染等不能再提供使用，每批次產品造成經濟損失2000元以上。

②、銷貨、發(fā)貨出現差錯或其它質量問題，并嚴重威協人身安全或已造成醫(yī)療事故者。

③、購進假劣產品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者。

3、一般質量事故：

①、保管不當，一次性造成損失2000以下者。

②、購銷“三無”產品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損失在2000元以下者。

4、質量事故的報告程序時限

發(fā)生質量事故，所在部門必須在當天內報企業(yè)總經理室、質管部。質管部接到事故報告后，應立即前往現場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。

5、以事故調查為依據，組織人員認真分析，明確有關人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。

6、質量事故處理：

①、發(fā)生質量事故的責任人，經查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。

②、發(fā)生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政責任。

③、對于重大質量事故，質管部的負責人與公司主要負責人，應分別承擔相應的質量責任。

九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度

1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人。

2、辦公場所、門店營業(yè)場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進行一次徹底清潔。

3、庫區(qū)內不得種植易生蟲的草木。

4、庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃。

5、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。

6、庫內設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。

7、每年定期組織一次質管、驗收、保管、養(yǎng)護等直接接觸產品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。

8、嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。

9、經體檢如發(fā)現患者有精神病、傳染病或其它可能污染產品的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續(xù)。

10、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。